ToothWave™射頻電動牙刷之臨床試驗解析

家庭用美容設備公司Home Skinovations Ltd.的ToothWave™射頻電動牙刷在2020年9月已獲得FDA的De Novo認證(DEN190039),屬於第二等級的醫療器材。本產品與其他傳統電動牙刷均使用極性原理運作,ToothWave™射頻電動牙刷利用手柄內的射頻發射器,將低頻率射頻能量傳遞到牙齒上,其中在兩電極間來回流動的交流電會傾向沿著電導體的表面流動,因此將電流引向牙齒表面,提供了侷限在牙齒表面的專有效應。

牙菌斑通常是牙結石的前驅物,牙菌斑及牙結石包含帶電的有機與無機化合物,透過靜電牢固的互相連結,射頻電動牙刷在震動下可將牙膏中的電荷帶入牙齒表面,改變牙齒週邊的化學環境,破壞牙齒與附著其上的雜質,如牙結石、污漬、牙菌斑等之間的靜電結合力,進而被氟化物一類親和力更大的物質取代,因此增強了去除牙菌斑的能力,以達到射頻電動牙刷的效用。

本產品有多個臨床試驗正在進行中或已執行完成,本篇以登錄於ClinicalTrials.gov進行的臨床試驗NCT03885323做討論,這是一項2009年在美國印第安納州進行的單盲、前瞻性的隨機對照研究。受試者依其年齡與種族分層隨機分派至兩組:實驗組使用ToothWave™射頻電動牙刷,控制組使用Smilesonic Pro Advanced Clean電動牙刷,進行牙齒清潔,兩款電動牙刷都是橢圓刷頭、左右震動模式且震動速度相同。受試者會在研究人員的監督下進行第一次刷牙,過程將使用標準氟化物牙膏固定清潔2分鐘,而在6週的試驗過程中,受試者每天皆會早晚刷牙一次並做紙本記錄。受試者將在試驗開始後4週及6週被追蹤評估。主要效益評估指標包括牙菌斑(Rustogi Modified Navy Plaque Index, RMNPI)及牙齦發炎(Modified Gingival Index, MGI),次要指標為牙齦出血(Gingival Bleeding Index, GBI)、牙結石(Volpe-Manhold Index, V-MI)及安全性評估。結果該試驗自2019年2月至4月期間共招募了86人,研究開始後1人退出試驗,最後共85人完成試驗,其中67.4%為女性,平均年齡為45.4歲。結果顯示試驗開始時兩組的牙齦發炎、牙齦出血、牙菌斑及牙結石等情況均無差異,而在試驗開始後6週評估顯示實驗組牙齦發炎及出血、牙菌斑與牙結石的情況均比控制組要佳;且經過6週的介入,實驗組的改善幅度也比控制組更好。而在安全性方面,在試驗期間實驗組與控制組使用的兩款電動牙刷均無與設備相關的不良事件發生。

在台灣,一般牙刷與電動牙刷不列入醫材管理,但在美國,不論是一般牙刷、電動牙刷、離子牙刷、刮舌器,皆以醫療器械第一等級作列管。在既有的法規要求下,公司自身仍有更高階的產品定位,成就公司的價值也會有差異。不論是傳統業者或新創公司而言,ToothWave™為創新產品,除技術創新外,善用臨床驗證宣稱並證明其去除牙菌斑的能力,及避免齲齒臨床效果,而非僅是廣告效果噱頭而已,是一個值得再三研究的典範!

參考資料

  1. ToothWave™ (DEN190039) https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/denovo.cfm?id=DEN190039
  2. NCT03885323: ToothWave Plaque and Gingivitis Study https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03885323
  3. Kimberly R Milleman, Liora Levi, Tori L Grahovac, Jeffery L Milleman. Safety and efficacy of a novel toothbrush utilizing RF energy for the reduction of plaque, calculus and gingivitis. Am J Dent 2020 Jun;33(3):151-156. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32470241/

發佈留言

發佈留言必須填寫的電子郵件地址不會公開。