呼吸道異物阻塞是一種高發、高致死但可以預防的傷害。長久以來使用的是各種急救技巧的組合，例如按壓腹部、拍背、按壓或推擠胸腔等，構成了基本救命術之一。近年來開始有廠商提供所謂的呼吸道淨空裝置(airway clearance device, ACD)，以無外部動力源的方式手動進行吸引。其中，LifeVac LLC的LifeVac藉由面罩、單向閥、吸引器(plunger)形成了一種完全非侵入式的方案。
根據LifeVac 的 FDA 審查總結報告，一共包含了兩個臨床試驗：
第一項試驗(使用報告)：資料來自LifeVac 官網的使用者回報。透過不同的連結入試驗的使用者被分為不同的組別(Cohort)，但是無論哪一個組別的結果均被註記上”須注意試驗資料可能存在正向偏見(positively biased)，因為受試者均來自成功使用器材者”。
- 在Pre-2025 Per-IFU cohort的結果中，735名納入的受試者僅有23件與窒息相關的嚴重不良事件; 34不良事件中有15件為與器材相關的併發症，有19件為與窒息相關的併發症。15件與器材相關的併發症中，包含8名受試者的嘴或者喉嚨的擦傷、4名受試者的嘴或鼻的瘀青、2名受試者流血、1名受試者呼吸道腫脹。735名納入的受試者中有681名進行有效性分析，其中654名為成功或部份成功。
- 在Post-2025 Per-IFU cohort的結果中，367名納入的受試者有30件與窒息相關的嚴重不良事件; 26件不良事件中有12件為與器材相關的併發症，有14件為與窒息相關的併發症。12件器材相關的併發症中，包含8名受試者的嘴或者喉嚨的擦傷、1名受試者嘴或鼻的瘀青、3名其他併發症(2名眼睛周圍血管破裂以及一名聲音沙啞)。367名納入的受試者中有48名排除於有效性分析因為結果為”未知”，其餘319名受試者中有307名成功或部份成功。
第二項試驗(購買者問卷研究)：委託第三方機構(CRO)執行進觀察型問卷研究。一共從資料庫隨機挑選了了10萬名購買者，並以E-mail進行邀請在線上平台填寫問卷。試驗的安全性主要指標為與使用器材相關的嚴重不良事件(亦即嚴重不良反應)。安全性次要指標為與使用器材相關的不良事件(亦即不良反應)。性能主要指標是成功或者部份成功佔了總個案數的比例，設定須至少80%。性能次要指標為探索器材使用結果與不同因素的關聯，包含窒息者的年齡、阻塞性質、窒息事故發生的環境、器材使用者的經驗。在試驗結果中，有1414名購買者(1.4%)開啟E-mail連結、694名(0.7%)簽署同意、639名(0.64%)完成問卷。其中有617名(96.5%)回報還沒使用試驗器材，22名(3.5%)已經使用。在22名已經使用的結果中，只有6名認為是依照IFU進行。其中有5名認為是成功(排除窒息、正常呼吸並且無須進一步干預)或部份成功(只須用手輕掃患者的嘴，和/或將患者翻到一側，和/或採取基本救命術(BLS)措施，可排除窒息)。在安全性部份，6名中有3名患者無須近一步醫療照護，其餘3名叫了救護車，其中2名送到急診室，1名送到醫院; 6名中有5名表示沒有試驗器材相關併發症，1名表示不知道; 6名中有3表示沒有窒息相關併發症，3名表示有喉嚨刺激感; 6名中沒有任何SAE。本研究被描述為”由於樣本數太少，無法產生有意義的推論”。
作為臨床資料的總結，上述資料顯示了一定的利益以及少量的不良事件，但是依照IFU進行的樣本數太少，無法對於成功率和不良事件率產生結論。此外資料來自自願通報，本質上會有潛在的篩選/報告偏誤(selection/reporting bias)。此外，資料中包含了見證者提供的結果，不清楚見證者是否與事故足夠相關，以及是否有在事故期間全程待在現場以允許準確通報。此外，結果極端好或者極端壞的使用者可能比其他人更踴躍通報。同時研究也可能有記憶偏誤，因為多數受試者通報的是發生在1個月或更之前的事故。
在最終的風險與利益的決定中，首先考慮到窒息是一種威脅生命而且進展快速的狀況。完全窒息下兩分鐘內就會血氧下降然後失去意識。目前BLS成功率約75%，若不成功則很快發展為無反應、呼吸停止與死亡。這表示需要後續手段，但目前美國許多地方的先進醫療服務需要7-10分鐘。LifeVac作為一種可以在現場由個人進行的干預方式，可能可以幫助填補這個空缺。在現有有限的臨床資料中，顯示出使用者可以使用LifeVac來解除窒息，不良事件與併發症比較輕微，並且沒有嚴重不良事件。再考慮到在臨床前測試中，LifeVac可以產生足夠吸力將阻塞物往嘴巴移動; 在屍體測試中，LifeVac可以將阻塞物往近端移動，即便沒有完全取出。即便部份解除阻塞也應認為是好的，因為可以繼續呼吸並爭取時間。此外人因測試也顯示一般人可以在169秒內完成器材組裝與使用，這個時間低於4分鐘，也就是開始因缺氧造成永久性腦損傷的時間。基於上述全部資訊，認為當LifeVac作為完全呼吸道阻塞的二線療法時，有充分證據顯示可能的利益超過了可能的風險，雖然風險與利益仍未完全了解，但可透過管控措施加以緩解。
因此，LifeVac於2026/03/04通過De Novo途徑獲得上市許可，並成立新的分類分級874.5400以及Product Code QXN，其鑑別為一種抗阻塞的吸引裝置，作為二線療法，透過吸力來解除完全呼吸道阻塞的窒息。器材預期在緊急狀況下BLS無效後作為一種二線療法。
參考文獻：
- Dunne, Cody L, Kayla Viguers, Selena Osman, Ana Catarina Queiroga, David Szpilman, and Amy E Peden. 2023. “A 2-Year Prospective Evaluation of Airway Clearance Devices in Foreign Body Airway Obstructions.” Resuscitation Plus 16 (December): 100496. https://doi.org/10.1016/j.resplu.2023.100496.
- lifevac, llc. 2026. Device Classification Under Section 513(f)(2)(De Novo). Device Classification Under Section 513(f)(2)(De Novo) No. DEN250012.
- Product Code: QXN. Product Classification. Https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm?id=1793.