隨著科技與醫療產業的發展，遠距醫療（telemedicine）逐漸受到關注並開始廣泛應用，遠距醫療使臨床服務得以結合資訊科技、影像傳輸及通訊連結，讓醫師能在遠端提供醫療照護。此於較狹義之訂益，特指醫師在遠距提供醫療服務；而遠距健康照護（telehealth）則為一個較廣泛的統稱，涵蓋遠距醫療以及多種非醫師服務，例如遠距護理與遠距藥學1。
以色列的Tyto Care Ltd. 開發多項醫療器材，包含聽診器、體溫計及耳鏡等。該耳鏡裝置為第一類醫療器材（Class I），依規定可豁免上市前通知程序。Tyto Care Ltd於今年3月獲得美國FDA的De Novo核准之「Tyto Insights for Eardrum Bulging Detection」2，是一種非處方使用、以網頁為基礎且結合人工智慧之軟體分析醫療器材。其用途為針對產品標示所指定之相容電子耳鏡所取得的耳鏡影像影片，自動偵測6個月以上患者之耳膜膨出情形。
本器材之結果不作為診斷依據，需由醫療專業人員解讀其意義。醫療人員應將本器材之分析結果與耳鏡影像及其他相關病人資料一併評估。此外，本器材不具備偵測其他耳鏡異常發現之功能。
Standalone performance
採用回溯性驗證資料集(retrospective validation dataset)進行評估，該資料集來源於真實世界使用情境下所取得之Tyto耳鏡錄影資料。驗證資料集共納入857名符合預期適用族群之患者，對應857筆耳鏡錄影資料。在受試者年齡層分布為：6個月至2歲佔10.85%、2至12歲佔54.03%、12至21歲佔11.79%，以及22歲以上佔23.34%；性別分布為男性47.14%、女性52.86%。
857筆錄影資料中有429筆為鼓膜鼓起（eardrum bulging）陽性，428筆為陰性。器材於該驗證資料集中的診斷效能如下：靈敏度（Sensitivity）為92.31%（95%信賴區間 [CI]: 89.02%–94.43%），特異度（Specificity）為94.63%（95% CI: 92.27%–96.56%）。此外，陽性預測值（Positive Predictive Value, PPV）為60.09%（95% CI: 50.97%–70.25%），陰性預測值（Negative Predictive Value, NPV）為99.27%（95% CI: 99.00%–99.48%）。
Clinical performance
進一步將該器材之獨立效能 (Standalone performance) 與一組非耳鼻喉科臨床判讀者（non-ENT clinical readers）之判讀結果進行比較。該臨床判讀小組由兩名小兒科醫師及一名一般科醫師組成。主要評估指標為：相較於非耳鼻喉科臨床判讀者，該器材於偵測鼓膜膨出之敏感度與特異度差異。本試驗設定兩項成功判定標準：其一為器材與判讀者之靈敏度差異之雙側95% bootstrap信賴區間（相當於單側97.5% CI）下限須大於0；其二為特異度差異之雙側95% bootstrap信賴區間下限亦須大於0。
本試驗之參考標準 (reference standard) 由三名持有美國執照之非耳鼻喉科臨床醫師（兩名小兒科醫師及一名一般科醫師）組成之小組建立，並由其獨立審閱所有影像紀錄。此設計是考量在美國臨床實務中，急性中耳炎多於基層醫療機構診斷，且主要由小兒科醫師及一般科醫師執行。故該判讀群體可代表該器材之預期使用者族群。
醫材之獨立性能（standalone performance）以由耳鼻喉科專科醫師（ENT）專家小組所建立之黃金標準（ground truth）為基準進行評估，並與非耳鼻喉科臨床判讀者之結果進行比較。非耳鼻喉科臨床判讀者的結果中，靈敏度為72.42 (95% CI: 96.21%-75.22%)、特異度為73.25% (95% CI: 70.63%-76.71%)。與臨床判讀者相比，本器材在敏感度與特異度差異分別為 0.1989 (95% CI：0.1691–0.2315) 及 0.2087 (95% CI：0.1756–0.2442) ，其信賴區間下限均大於0，達成本試驗設定之成功判定標準。
整體而言，試驗顯示Tyto Insights for Eardrum Bulging Detection於偵測鼓膜膨出方面具備良好且穩定之獨立性能，且其診斷表現優於非耳鼻喉科臨床判讀者。該器材可透過分析耳鏡錄影影像，判定是否存在鼓膜膨出，進而輔助臨床對耳鏡檢查結果之判讀。
目前可能發生的健康風險與改善措施如下：
除《聯邦食品、藥品與化妝品法案》 (FD&C Act) 之一般管制，耳鼻喉影像分析器 (ear, nose, and throat image analyzer) 須遵守以下特殊控制：
- 臨床性能測試須證明器材輸出之準確性與精密度，以確認該器材在預期使用條件及目標病人族群中，能依其既定用途正常運作。
- 人為因素／可用性測試須證明使用者僅依據使用說明，即可正確操作該器材。
- 須執行軟體驗證（verification）、確校（validation）及風險分析（hazard analysis）。
- 標籤內容須包含：
- 硬體相容性資訊；
- 警語標示本器材不可單獨用於診斷；
- 臨床性能測試摘要，包括試驗指標及統計信賴區間。
美國FDA認定Tyto Insights for Eardrum Bulging Detection與之後等效類似產品均屬Class II的醫療器材，且根據聯邦法21 CFR 874.4775，定義通用名稱為耳鼻喉影像分析器 (ear, nose, and throat image analyzer) ，Product code為SHL。
參考文獻：
- Weinstein RS, Lopez AM, Joseph BA, Erps KA, Holcomb M, Barker GP, Krupinski EA. Telemedicine, telehealth, and mobile health applications that work: opportunities and barriers. Am J Med. 2014 Mar;127(3):183-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.09.032.
- DEN250014： https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf25/DEN250014.pdf