FDA通過 BT-001 第二型糖尿病認知行為治療數位器材

依照國際糖尿病聯盟2021年的報告，截至2021年全球20-79歲的糖尿病患者約有5.37億人，並預估2030與2045年會上升至6.43億以及7.83億人¹。台灣的糖尿病患者大多數患有第二型糖尿病(T2D)，其中因為糖尿病控制不良而住院者約佔10% ²。認知行為療法(cognitive behavioral therapy, CBT)已知可以改善醣化血色素約0.27-0.97% ^3,4。然而，糖尿病患者數以及受過訓練的認知行為治療師的數量存在落差，使得CBT難以廣泛採用⁵。Better Therapeutics的BT-001是一種數位治療應用程式，可透過智慧型手機提供CBT，藉此支持飲食改變、活動身體、用藥遵從性等活動。

在一項隨機、有控制組的試驗中，有669名受試者(18歲以上、患有T2D、7% ≤ HbA1C <11%、有一台智慧型手機可用)接受標準療法，並隨機指派(1:1)使用BT-001或是控制組應用程式180天。當前抽菸者、服用膳食胰島素(prandial insulin)或口服皮質類固醇、活動性飲食失調者則排除在外。受試者被指導下載應用程式到手機(Apple或Android)並設置帳號密碼。無法完成者則排除於修正的意圖治療分析群體(mITT)中。試驗主要以自動化方式進行受試者招募，要求潛在受試者提供電子化知情同意(eConsent)、完成線上篩選問卷以及一次家訪進行採血。試驗為去中心化(decentralized)，無須受試者前往醫院，並在家訪時使用移動式採血裝置進行採血以及收集身體數值。受試者平均年齡為58歲，BMI 35 kg/m2，其中54%為女性。試驗組與對照組受試者初始的HbA1C分別是8.2%與8.1%。試驗的主要指標為接受治療90天之後試驗組與控制組的HbA1C差異。在接受治療90天後，試驗組的HbA1C下降了0.28% (95% CI: 0.15-0.41%)，而控制組則是上升了0.11% (95% CI: -0.02-0.23%)，試驗組與控制組的差異為0.39% (p<0.0001)。試驗期間沒有發生不良事件⁶。

FDA於2023-07-07通過Better Therapeutics經由De Novo途徑的申請，並建立新的分類分級880.5735 Diabetes digital behavioral therapeutic device與Product Code: QXC，其鑑別為處方用軟體器材，提供數位行為療法以幫助糖尿病管理。預期透過協助管理病情以提供有限的次要助益。不能取代任何的主要治療，例如飲食/生活型態改變或者用藥。

參考文獻

1. International_Diabetes_Federation, IDF diabetes Atlas10th edition (2021), (available at https://diabetesatlas.org/idfawp/resource-files/2021/07/IDF_Atlas_10th_Edition_2021.pdf).
2. 社團法人中華民國糖尿病衛教學會, 臺灣糖尿病及第2 型糖尿病現況概述 (2019), (available at https://www.tade.org.tw/upload/News/file/1571-3.pdf).
3. Chapman, S. Liu, S. Merkouris, J. C. Enticott, H. Yang, C. J. Browning, S. A. Thomas, Psychological Interventions for the Management of Glycemic and Psychological Outcomes of Type 2 Diabetes Mellitus in China: A Systematic Review and Meta-Analyses of Randomized Controlled Trials. Frontiers in Public Health. 3 (2015) (available at https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fpubh.2015.00252).
4. Yang, Z. Li, J. Sun, Effects of Cognitive Behavioral Therapy–Based Intervention on Improving Glycaemic, Psychological, and Physiological Outcomes in Adult Patients With Diabetes Mellitus: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Frontiers in Psychiatry. 11, 711 (2020).
5. E. Canonico, J. Hsia, N. L. Guthrie, M. Simmons, P. Mehta, P. Lupinacci, K. Edwards, K. Mosesso, M. Gearhart, A. Skuban, M. P. Bonaca, M. A. Berman, Cognitive behavioral therapy delivered via digital mobile application for the treatment of type 2 diabetes: Rationale, design, and baseline characteristics of a randomized, controlled trial. Clinical Cardiology. 45, 850–856 (2022).
6. Hsia, N. L. Guthrie, P. Lupinacci, A. Gubbi, D. Denham, M. A. Berman, M. P. Bonaca, Randomized, controlled trial of a digital behavioral therapeutic application to improve glycemic control in adults with type 2 diabetes. Diabetes Care. 45, 2976–2981 (2022).