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FDA核准PainChek－對無法溝通之成年失智症患者疼痛評估工具

在一般醫院住院患者中，高達42%患有失智症；其中近半數有中度至重度認知與功能障礙。在失智症患者中，疼痛影響範圍高達57%且為非計劃性醫療入院。自述是疼痛評估的黃金標準，然而失智症患者難以表達疼痛，導致疼痛常被低估、未報告或管理不當。此外，護理人員也可能不熟悉失智症患者的疼痛徵兆。未妥善管理的疼痛可導致排斥照護、焦躁或攻擊行為，此類行為在一般醫院失智症患者中發生率達75% 1。PainChek Adult 是一種觀察性疼痛評估軟體應用程式，用於協助醫療專業人員評估無法言語、已診斷為中度至重度失智症且居住在護理院的患者之疼痛2。器材首先會在3秒內基於AI算法完成自動掃描患者面部9項疼痛特徵、然後再讓評分者手動評分5個領域，包含聲音(9項特徵)、移動(7項特徵)、行為(7項特徵)、活動(4項特徵)與身體(6項特徵)，最終得出疼痛總分1。

在其臨床試驗中，收錄了≥70歲且有非計劃性醫療入院、並且臨床記錄中確診失智症（任何原因）的患者，但排除即將臨終的患者。在一共216次評估中，兩位評估者之間的 inter-rater reliability (IRR) (Cohen’s kappa) 為 0.714 (95% CI: 0.562~0.81) (休息時) 以及 0.817 (95% CI: 0.692~0.894) (移動後)。Internal consistency (Cronbach’s alpha) 為 0.755 (休息時) 與 0.833 (移動後)。 使用Pearson’s correlation coefficient評估Painchek與PAINAD scores (晚期失智症評估量表)的concurrent validity為0.528 (95% CI: 0.317~0.690) (休息時) 與 0.787 (95% CI: 0.604~0.891) (移動後); 與SM-EOLD scores (失智症患者臨終症狀管理)的concurrent validity為-0.555 (95% CI: -0.726~ -0.318) (休息時)與−0.5644 (95% CI: -0.733~−0.331) (移動後) 1。

基於上述試驗結果，PainChek (PainChek Adult)於2025/10/06通過De Novo途徑獲得上市許可(2)。並成立新的分類分級”882.1472 對於有意識但無法溝通其目前疼痛程度的成年患者，整合不同臨床疼痛領域資訊以產生患者目前疼痛程度的處方用器材，預期作為輔助使用，而不能單獨作為診斷或預後工具”，以及Product Code SGB 3。

參考文獻：

  1. L. Sampson, N. Davies, V. Vickerstaff, Evaluation of the psychometric properties of PainChek in older general hospital patients with dementia. Age and Ageing. 54, afaf027 (2025).
  2. Painchek limited (ltd.), PainChek (PainChek Adult) (2025). https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/denovo.cfm?id=DEN240073
  3. FDA, SGB: Pain assessment software in non-communicative adults (2025). https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm?id=4157
  4. Hussein, A. Stafford, J. Hughes, J. Moullin, Overcoming Barriers to Digital Pain Assessment by Family Carers of People Living with Dementia: An Application of the Behaviour Change Wheel. Global Implementation Research and Applications. 5, 223–236 (2025).
  5. PainChek, Understanding Pain Assessment in Adults with Dementia. PainChek (2021).