發佈於 作者: ALFABETA

ArteraAI獲FDA核准：AI影像精準預測攝護腺癌預後

前列腺癌（Prostate Cancer）為全球男性最常見的癌症之一，也是造成癌症死亡的重要原因。根據美國癌症學會（American Cancer Society, ACS）統計，美國每年約新增超過 30 萬例前列腺癌病例，且約有 3 萬多名患者死於相關疾病1。由於前列腺癌具有高度異質性，部分患者病程進展緩慢，而部分患者則可能快速轉移並導致死亡，因此如何準確評估病人的長期預後風險，一直是臨床治療決策中的重要課題。目前臨床主要依據 Gleason score、PSA（Prostate-Specific Antigen）、臨床分期與病理報告進行風險分層，但不同病人即使具有相似的病理特徵，仍可能出現截然不同的疾病進展結果。這使得部分患者可能接受過度治療，而部分高風險患者則可能因風險低估而延誤積極處置2。

近年來，隨著數位病理（Digital Pathology）與人工智慧（Artificial Intelligence, AI）技術快速發展，AI 已開始應用於病理影像分析與癌症風險預測。ArteraAI Prostate (DEN240068) 即是一款結合深度學習（Deep Learning）與病理全玻片影像（Whole Slide Images, WSI）的 AI 軟體醫療器材，目的在於協助醫師預測前列腺癌患者未來 10 年內發生遠端轉移（Distant Metastasis, DM）與前列腺癌特異性死亡（Prostate Cancer Specific Mortality, PCSM）的風險。該系統透過分析 H&E 染色的前列腺切片影像，自動輸出高、中、低風險分類與部分個別風險估計結果，作為醫師進行風險分層與治療規劃的輔助工具。

產品描述

  1. 裝置組成：ArteraAI Prostate 為純軟體型醫療器材，搭配數位病理掃描系統使用。病理切片經 FDA-cleared 全玻片掃描器數位化後，上傳至 ArteraAI 雲端平台進行 AI 分析。
  2. 技術原理：系統利用深度學習 AI 演算法分析 H&E 染色之前列腺病理全玻片影像，評估與癌症惡化相關之影像特徵，並預測：
  • 10 年遠端轉移風險（DM）
  • 10 年前列腺癌特異性死亡風險（PCSM）
  1. 結果輸出：
  • 10 年遠端轉移風險分類（High / Intermediate / Low）
  • 部分患者之個別遠端轉移風險百分比
  • 10 年前列腺癌死亡風險分類（High / Intermediate / Low）。
  1. 適應症限制：
  • 本產品適用於：
  • 55 歲以上男性
  • 已確診但尚未轉移之前列腺癌患者
  • 預計接受根治性治療或主動監測之患者
  • 本產品不適用於：
  • 無前列腺癌病灶之切片
  • 已確認轉移性前列腺癌患者

研究方法

ArteraAI Prostate 的深度學習模型係利用多項多中心、前瞻性臨床試驗與研究資料建立。臨床驗證共納入 886 位美國患者，病理醫師首先依標準診療流程確認患者具有前列腺癌，接著選取 Gleason score 最高之病理切片，以數位病理掃描器進行 40x 全玻片數位化。數位影像經品質確認後，上傳至 ArteraAI 平台，由 AI 系統進行分析並產出風險報告。依據病理全玻片影像分析結果，將患者分類為：

  • High Risk
  • Intermediate Risk
  • Low Risk

病理醫師需再次確認影像與結果後，始可釋出報告供臨床醫師使用。

研究結果

AI分類在遠端轉移風險預測方面為，整體患者平均風險為 8.1% ，High Risk 的患者，其 10 年遠端轉移風險達 28.1%，Low Risk 患者則僅有 3.3% 的 10 年遠端轉移風險，此結果顯示，AI 能成功辨識出具有較高轉移風險的族群，同時也能辨識低風險患者，協助臨床避免過度治療。Kaplan-Meier 存活分析亦顯示，不同風險分類患者在長期追蹤中具有明顯不同的疾病進展趨勢。High Risk 族群於追蹤期間發生遠端轉移與前列腺癌死亡的比例顯著較高，而 Low Risk 族群則維持較低事件發生率，代表 AI 模型具有良好的長期預後區分能力。

在前列腺癌特異性死亡（PCSM）預測方面，ArteraAI Prostate 同樣能有效區分不同死亡風險患者。FDA 文件中的 Kaplan-Meier 曲線顯示，High、Intermediate 與 Low Risk 三組患者之長期存活趨勢具有明顯差異，代表 AI 所辨識之病理特徵與實際臨床結果具有高度相關性。

此外本研究也針對不同族群進行子族群分析，主要比較 African American 與 Non-African American 患者在風險分層表現上的差異。結果顯示，ArteraAI Prostate 在不同族群中皆具備一致的風險分層能力，其中非裔美國人 High Risk 組別之 10 年遠端轉移風險為 35.6%，相較於非非裔族群 High Risk 組別的 27.4% 略高，整體趨勢亦顯示非裔患者族群具有較高的遠端轉移風險。不過，由於非裔族群樣本數相對有限(僅 72 位)在相關結果在臨床解讀上仍需審慎考量其代表性限制。

潛在風險及安全措施

ArteraAI Prostate 不應單獨作為治療決策依據，而應與病理、臨床與其他檢查資訊整合使用。

結論

ArteraAI Prostate 展現了 AI 病理分析在癌症預後評估上的新方向。相較於傳統僅用於癌症偵測的 AI 系統，該產品更進一步提供長期風險預測能力，協助醫師進行個人化治療規劃與風險分層。本產品透過分析 H&E 病理全玻片影像，即可提供 10 年遠端轉移與癌症死亡風險預測，具有臨床應用潛力。FDA於 2026 年核准其作為 Class II 醫療器材上市（Product Code: SFH）。

參考文獻：

  1. American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2026.
  2. Mohler J, Bahnson RR, Boston B, et al. NCCN clinical practice guidelines in oncology: prostate cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Feb;8(2):162-200. doi: 10.6004/jnccn.2010.0012. PMID: 20141676.
  3. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf24/DEN240068.pdf