隨著美國 FDA 開放 OTC（Over-the-Counter）助聽器後，輕中度聽損族群不再需要專業驗配即可取得聽力輔具，市場因此快速擴張，也暴露了傳統助聽器在成本、外觀與社會接受度上的限制。許多使用者即便已出現輕度聽損，仍因外型、耳塞悶塞感或不願面對老化等問題而拒絕配戴助聽器。
在這樣的政策背景與市場缺口下，EssilorLuxottica 推出的 Nuance Audio Glasses。這項產品將「眼鏡」與「助聽增益」整合在同一平台，以開放式聆聽 (open-ear hearing) 提供語音增強與環境聲音自然保留，不僅改善嘈雜環境下的語音理解，也提升日常配戴意願。對於輕中度聽損卻不願配戴傳統助聽器的族群而言，Nuance 提供了一個更容易接受的切入點。
Nuance Audio Glasses 不只是外觀改良，而是重新定義助聽器的使用方式。它象徵聽力照護從「醫療設備」走向「生活穿戴」的重大轉折，有望推動 OTC 助聽器進入更高普及率與更高使用者接受度的下一個階段。
主要應用包括：
- 在會議、餐廳難以聽清語音者
- 想改善聽力但拒絕傳統助聽器外觀者
- 需同時配戴眼鏡者（視+聽雙需求）
產品描述
- 整合式眼鏡平台：
外觀與一般眼鏡相近，助聽電子元件隱藏於鏡腳中，提供無耳塞(non-occluding)的自然聲音體驗。
- 聲學技術：
- 方向性麥克風 + 波束形成(beamforming)
- 頻率響應範圍 200–6300 Hz (符合 OTC 助聽器)
- 預設式助聽演算法 (Preset-based Fitting)：
提供 4 種預設模式(A–D)，參考 Urbanski (2021) 輕中度聽損 audiogram profiles 及 NAL-NL2 原則設計。此方式使助聽功能可「即開即用」，降低使用者設定負擔。
- 開放式聽感架構：
不封閉耳道，保留環境自然聲，使首次使用助聽輔具者更易適應。
性能驗證
Nuance Audio Glasses 所搭載的助聽功能軟體屬於非處方(OTC)助聽器。此類產品雖無須進行大型隨機分派臨床試驗，但仍需依相關規範提供足以支持其安全性與效能的臨床性能資料，針對其預設式助聽演算法(Preset A–D)，以證明其在實際使用情境中的表現，提供以下臨床驗證結果。
| 真耳測量
Real-Ear Measurement, REM |
目的：確認 4 種預設設定是否可符合助聽器調適標準
受試者：29位成人 結果顯示： 於 250–4000 Hz，全頻段 REAR 與 NAL-NL2 差異皆落在 ±6 dB → 達到 OTC 助聽器準確度之要求 |
| 噪音辨識
Speech-in-Noise, SNR-50 |
目的：評估嘈雜環境中的語音理解改善幅度
受試者：19 位輕至中度聽損成人 結果顯示： 使用 Nuance Audio Glasses 可使 SNR 平均改善 +3.49 dB → 在噪音下更容易聽清語音 |
| 使用者回饋
PRO：IOI-HA問卷 |
目的：評估實際日常使用的效益
受試者：23 位成人， 使用者連續配戴 14 天後填答 IOI-HA 問卷 結果顯示： ‐ 平均總分 29.04（SD 4.62），最高 35 分 ‐ 25 分以上屬中高滿意度 多數使用者回報： ✔ 在測試期間提升溝通便利性 ✔ 願意持續使用 ✔ 無不耐受或重大不良反應 |
人因學測試與操作可行性
- 重量偏重（約 40 g），長時間配戴舒適度受影響
- 部分用戶反映充電貼合與燈號回饋不佳
- 移動鏡框時可能出現回饋音或高頻雜音
- 四種預設可能不足以符合所有聽損型態
- 維修及替換充電器時間較長
Nuance Audio Glasses 不僅是一副眼鏡，更是跨越 醫療器材與消費電子 的創新產品。現有臨床證據已充分證實其作為 OTC 助聽器的安全性、語音改善成效與使用者滿意度。
FDA 已於 2025 年核准作為Class II醫療器材上市（510(k) K243150），成為首批以眼鏡為載體的 OTC 助聽醫材(產品代碼 SCR)。
參考文獻：
- DEN240080： https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf24/DEN240080.pdf