在產科照護中，準確的預產期（Estimated Delivery Date, EDD）是決定所有醫療決策的基石，從產前檢查時程、分娩時機的判定，到高危險妊娠的管理都受其影響。傳統上EDD的估算依賴最後一次月經（Last Menstrual Period, LMP）以及第一孕期的超音波測量結果1。然而，根據美國婦產科醫師學會（American College of Obstetricians and Gynecologists , ACOG）統計，僅約半數女性能正確回憶 LMP，且月經不規則或近期使用荷爾蒙避孕藥等皆會干擾其可靠性。臨床研究顯示，接受第一孕期超音波檢查的女性中，高達 40% 因超音波與 LMP 差
異超過 5 天而必須修正 EDD。對於缺乏早期超音波檢查的孕婦，ACOG 建議臨床上應視為「次佳懷孕週數判定」，這大幅增加了產科照護的不確定性與品
質風險。
Delivery Date AI 是一套雲端軟體即醫療器材（Software as a Medical Device, SaMD）。其最大優勢在於具備高度相容性，能與醫院大多數現有的超音波設備直接對接。臨床醫師僅需將產科超音波影像上傳至雲端系統，人工智慧便會在數秒內完成波形與影像分析，並預測分娩日期2。在其臨床驗證研究（Perinatal Artificial Intelligence in Ultrasound Study, PAIR Study）中，開發團隊使用了來自美國肯塔基大學（University of Kentucky）的產科超音波影像資料庫3：
- 訓練與迭代：使用了2017年至2021年間5,714名孕婦的2萬次超音波檢
查，共約88萬張影像(79% 用於模型訓練，21% 作為設盲驗證組)。其後
續模型經過多次迭代，並於 2023 年追加引入高達 116.5 萬張影像進行
重新訓練。
- 最終版本驗證：
(1) 足月產預測：決定係數（Coefficient of determination, R²）值達0.95。
(2) 平均絕對誤差： 整體僅為 12.90 天，且高達 80% 的預測結果落在一個標準差的誤差範圍內（18 天）。
(3) 打破孕期限制： 研究發現，AI 預測的平均絕對誤差在第一孕期
（15.06天）、第二孕期（14.25天）與第三孕期（12.16天）之間保
持高度一致性（95% 信賴區間互相重疊）。這證實了此「以影像為
優先（Image-first）」的技術，完全不受妊娠週數的限制。
基於上述臨床驗證結果，Delivery Date AI於2026/03/02通過De Novo途徑
獲得上市許可，並成立新的分類分級21 CFR 892.8200 Radiological software system for delivery date prediction以及Product Code：SHE (一套純軟體裝置，分
析產科放射學影像以預測分娩日期。裝置輸出不取代臨床醫師對妊娠進展的判
斷，應與其他臨床與診斷結果併用。)
參考文獻：
1. American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2026.
2. Mohler J, Bahnson RR, Boston B, et al. NCCN clinical practice guidelines in
oncology: prostate cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Feb;8(2):162-200.
doi: 10.6004/jnccn.2010.0012. PMID: 20141676.
3. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf24/DEN240068.pdf