Nightware為創傷後壓力症候群患者減輕症狀

FDA於11月6日允許銷售一款新醫材Nightware, (DEN200033,Product Code: QMZ),該醫材於2019年5月被FDA核准為指定突破性醫材(Breakthrough Devices Designation)。Nightware用於治療創傷後壓力症候群PTSD患者的噩夢(Post-traumatic stress disorder,簡稱PTSD)。美國FDA的指定突破性醫材方案旨在加快設備開發和審查速度的過程,可以提供更有效的治療方法或診斷方法,以解除或減緩生命威脅或使身體無法逆轉的疾病或狀況。Nightware旨在暫時減輕22歲以上成年人患有噩夢症,或患有創傷後壓力症候群PTSD引起的睡眠障礙,該醫材根據對睡眠期間心率和運動的分析,通過觸控提供輕微的振動以減輕睡眠障礙。

    研究人員使用Apple智能手錶和Apple iPhone,讓NightWare應用程序透過智能手錶獲得生理訊號,經過專有演算法來確定參與者是否處於噩夢的早期,但尚未陷入夢境。智能手錶隨後在可變的時間長度內向腕部施加不同程度的振動刺激,以喚醒參與者睡眠而不會引起喚醒。幾秒鐘後,參與者沒有經歷噩夢就重新入睡。這種方法避免了藥物治療的風險,及避免了影像治療導致的症狀加重,並且與現有治療相比,它提供了一種易於獲得病人順從性的簡單治療方法。

    Nightware在30天的隨機對照試驗中對70例患者進行了分組介入性研究,包含偽治療組和真實治療組。偽治療組是一種無效的療法或程序,旨在臨床試驗中盡可能地模仿另一種療法。參與偽治療組的患者佩戴該裝置,但未提供振動刺激。本研究使用對自殺和嗜睡的經過驗證的測量來評估安全性,並且在整個研究過程中,兩組在安全性的任何項目都沒有變化。另外,本研究使用兩種版本的匹茲堡睡眠質量指數量表(Pittsburgh Sleep Quality Index)對睡眠進行評估,這是一種用於評估睡眠質量的自評問卷,其中包括針對PTSD患者的量表。偽治療組和真實治療組的睡眠量表均得到改善,其中真實治療組比偽治療組改善幅度更大。證據顯示使用本醫材的利益遠大於風險。

    Nightware不是PTSD的獨立療法。根據相關指南,該設備應與PTSD的處方藥以及與噩夢症的其他推薦療法結合使用,並應在醫療保健提供者的監督下使用。若已呈現噩夢夢遊或暴力的患者不應使用Nightware。如果出現下列症狀,應與醫療保健提供者聯繫: 如白天出現嗜睡;手錶振動是否引起與噩夢無關的覺醒;或惡夢持續存在、惡化或複發。當患者打算入睡時,應每晚使用Nightware及智能手錶。在床上閱讀或看電視時,請勿佩戴手錶,因為這可能會觸發錯誤警報。用戶不應將手錶戴得太緊。如果發生皮膚刺激,患者應停止使用手錶並聯繫醫療保健提供者。如果床伴侶在振動時與手錶接觸,則Nightware軟體及手錶可能會干擾用戶同床伴侶的睡眠。建議患者避免在晚上讓手錶與床旁伴侶接觸。

    如同Nightware公司官網標語:「除非這些創傷後壓力症候群病人睡著,否則我們不會輕易罷休。」 Nightware帶給PTSD病人新的治療方法,也喚醒後繼者,不單靠藥物,也可以達到減輕PTSD症狀的效果!

   參考資料

  1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-permits-marketing-new-device-designed-reduce-sleep-disturbance-related-nightmares-certain-adults
  2. https://night-ware.com/

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