FDA 核准 Hominis 機器人輔助子宮切除術

現今以電腦輔助之手術系統(Computer-assisted Surgical Systems)可以用於術前規劃、術中導航、輔助手術程序等。其中,RASD (Robotically-assisted Surgical Device)可藉由電腦與軟體來操控手術器械,使其穿越病患微小創口並進行各種手術程序,其優點在於可以在微創手術中輔助進行複雜操作。此外,雖然RASD名稱帶有robot,但RAS其實不能算是機器人,因為其無法獨立運行而需要人類直接操控。目前已經獲得FDA clearance的RASD用途為透過受過訓練之外科醫師於手術環境中之腹腔鏡手術程序,例如心臟、大腸、婦科、頭頸部、胸腔以及泌尿科手術等,而Hominis Surgical System為第一台經由De Novo獲得FDA上市許可、輔助進行經由陰道之子宮切除術RASD (DEN190022)。

子宮切除術(hysterectomy)為移除子宮之手術,在美國為僅次於剖腹產以外之最常見婦科手術。進行子宮切除術的原因可能是由於良性疾病或腫瘤,經醫師評估不同選項後決定。Hominis Surgical System可用於良性病變之子宮移除術(Benign hystorectomy)合併輸卵管卵巢切除術(Salpingo-oophorectomy)。手術過程中,Hominis Surgical System使用微創手術器械經過陰道,並讓攝影機透過腹部微小切口進入以獲取影像。相較於常規腹腔鏡子宮切除術,上述程序的優勢在於僅需要較少之腹部切口。另外,外科醫師以及手術室人員需要完成完整之訓練才能使用本器材。

本器材於兩個醫學中心進行前瞻性臨床試驗,合計收錄共30位良性病變患者,接受Hominis Surgical System,經由陰道進行完全之子宮切除術,合併輸卵管卵巢切除術,或輸卵管切除術。患者年齡介於37-79歲,BMI 17.6~40 kg/m2 (中位數:25.4),其中63%患者合併不同症狀,如高膽固醇、骨質疏鬆、高血壓等。30名患者的手術均順利完成,不需要再進行其他腹腔鏡手術(主要指標)。術中失血為20~400 ml,手術時間為24~88分鐘(中位數:57); 術後24小時內僅有輕微疼痛,住院時間為2~8天(中位數:3)。觀察到的不良事件,包含輕微失血、泌尿道感染、陰道頂部手術閉口的延遲癒合等,本試驗未觀察到術中併發症。患者的陰道頂部手術閉口在術後第六週的回診發現已全部癒合。

未來RASD亦可能用於癌症患者,但目前FDA的上市許可都是基於短期(30天)的病患追蹤。RASD用於癌症的預防與治療的效果,例如患者的總體存活率、復發率等長期參數仍有待評估。

   參考文獻:

  1. Computer-Assisted Surgical Systems
    https://www.fda.gov/medical-devices/surgery-devices/computer-assisted-surgical-systems
  2. FDA Authorizes First Robotically-Assisted Surgical Device for Performing Transvaginal Hysterectomy
    https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-robotically-assisted-surgical-device-performing-transvaginal-hysterectomy
  3. Hominis Surgical System
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/denovo.cfm?id=DEN190022
  4. Hysterectomy
    https://web.archive.org/web/20110305161246/http://www.womenshealth.gov/faq/hysterectomy.cfm#c
  5. Robotic Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Hysterectomy for Benign Indications
    https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33144242/

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