FDA緊急核准首件機器學習篩檢醫材―Tiger Tech COVID Plus Monitor

今年以來,雖然COVID-19所造成全球死亡人數有所降低,但近兩個月全球確診數卻又逐步回升。因此為了對抗疫情,FDA 透過加入新創之篩選工具。本文介紹Tiger Tech COVID Plus Monitor,其研究團隊首先發現心率變異率(Heart Rate Variability, HRV)可以用來早期預測COVID-19患者可能發生的急性發炎反應,隨後基於此發現進行AI醫材的開發。(3) 本產品為非侵入式裝置(使用時穿戴於左手上臂),藉由機器學習來識別特定徵兆作為biomarkers,並藉此在未發燒、無症狀之群體(大於五歲)中篩選出可能感染SARS-CoV-2、其他可能導致高凝血症(如敗血症或癌症)、嚴重發炎(如嚴重過敏反應)等潛在患者,屬於非診斷式之器材(non-diagnostic),並已於2021/03/19獲得EUA。

 本產品以臂帶形式並嵌入PPG感光器(photoplethysmography)及小型微處理器,使用時直接配戴於左手臂。感測器首先會從血流偵測訊號約3-5分鐘,完成後將訊號中與心率等參數有關之關鍵參數傳入基於機器學習之機率模型,最後傳回預測結果(不同顏色之燈號)並參照IFU中的決策樹圖,藉此預測受測者是否可能有導致高凝血症的疾病等情形(例如感染SARS-CoV-2)。該機器學習之模型會判斷上百種訊號作為biomarkers,並找出與COVID-19有關的形式,其原理與手機臉部解鎖相似。高凝血症已經被報導常見於COVID-19患者中。本產品的臨床試驗分別於醫院以及學校進行。於醫院進行的試驗包含467位無症狀受試者,包含69位已確認的COVID-19陽性個案,本產品之陽性一致性PPA達98.6%、陰性一致性NPA達94.5%。另外於學校進行的試驗則呈現類似結果。

本產品並非診斷式器材,不可用於診斷或排除SARS-CoV-2的感染,而是僅適用於未發燒的個人來識別出可能的感染者,並且如果有前述之高凝血或嚴重發炎之症狀可能影響COVID-19相關症狀之判斷。本產品僅能由訓練之人員進行操作。

參考文獻

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