FDA核准Fitbit智慧型手錶新增偵測心房顫動功能

心房顫動 (AFib, atrial fibrillation)是最常見的一種心律不整,在全球有3千萬以上的人受其影響,且AFib患者的中風風險是其他人的五倍之多。雖然現有醫材對於偵測AFib已有良好的性能,但目前偵測AFib的問題在於其通常沒有造成症狀,而AFib病徵的出現來去不定。Fitbit用於智慧型手錶上的軟體(Irregular Rhythm Notifications)透過分析心率資料並識別出可能是AFib的異常片段。其目的並非要偵測到每一次的AFib的發生,而是在有足夠的數據可供分析時,機會性地通知使用者。

在其臨床試驗(NCT04380415)中,一共納入了45萬名同意加入的受試者。受試者會先使用Fitbit的軟體演算法篩選,出現AFib徵兆的受試者會進一步由臨床醫師進行遠端訪視。在訪視結果中確認仍符合納入標準者則會進行連續7天7夜同時使用Fitbit軟體演算法以及ECG貼片進行檢測,之後再將ECG貼片結果由醫療專業人員分析是否有出現AFib。在試驗結果中,一共有225名受試者在同時檢測時有被Fitbit軟體演算法偵測到AFib徵兆,而在這225名受試者中的陽性預測率為98.2% (97.5% CI下限為96.4%)。試驗期間一共有2094件不良事件發生於1275名受試者中,均與試驗之器材無關,而是試驗程序所造成例如皮膚過敏、壓力、焦慮等。

Fitbit的軟體演算法是該類型的第二家上市廠商,通過其資料證明與Apple Inc.的DEN180042同樣安全有效而獲得FDA核准上市(K212516)。其預期用途為作為AFib篩檢的補充(supplement),而非取代傳統的AFib診斷或治療,並且不適用於22歲以下人群或之前已經確診AFib的患者。

 

參考文獻:

  1. Fitbit gains FDA clearance for new atrial fibrillation-detection feature. https://arstechnica.com/gadgets/2022/04/fitbit-gains-fda-approval-for-new-atrial-fibrillation-detection-feature/
  2. FDA Roundup: April 12, 2022. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-roundup-april-12-2022
  3. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K212372
  4. Detection of Atrial Fibrillation Using a Home Blood Pressure Monitor. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8285290/

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