FDA核准首件生殖道黴漿菌檢測診斷試劑

生殖道黴漿菌(Mycoplasma genitalium)的感染是造成10-35%男性非披衣菌-非淋菌性尿道炎(non-chlamydia non-gonococcal urethritis, NCNGU)的原因,在女性中則是與子宮頸炎與骨盆腔發炎有關,並且有研究指出生殖道黴漿菌可能會幫助HIV病毒的傳染。另一方面,時任美國FDA專員的Scott Gottlieb醫師表示:『泌尿道感染的病人在尚未釐清原因時通常先以抗生素治療,但所用的抗生素卻未必對於生殖道黴漿菌有效』。因此,能夠及時診斷出生殖道黴漿菌的感染對於醫師的正確用藥非常重要。然而,生殖道黴漿菌感染經常是沒有症狀的。在有症狀的案例中,女性可能的症狀包含了陰道分泌物增加、排尿困難、腹痛與性交疼痛; 男性可能的症狀則包含了尿道發炎、排尿困難與陰莖分泌物。儘管對於診斷生殖道黴漿菌感染的需求一直存在,在本文所介紹的新醫材(Aptima Mycoplasma genitalium assay)上市之前,並無商用且經過大量樣品驗證的檢測器材,此前診斷實驗室經常需要使用in-house的測試進行分析。

本檢測醫材是由Hologic Inc.提出,首件獲得FDA上市許可的生殖道黴漿菌檢測產品,FDA將其風險分類為第二級醫療器材,並建立特殊管制以確保檢測醫材的安全性與有效性。

本檢測醫材透過核酸放大技術(nucleic acid amplification test, NAAT)來偵測生殖道黴漿菌的rRNA中高度保留的片段。在臨床前試驗中測試了兩種女性患者的檢體,其中陰道抹片對於兩株生殖道黴漿菌品系的偵測下限濃度(Limit of Detection, LoD) (品系1:0.04 GE/ml;品系2:0.10 GE/ml)均不高於尿液的LoD (品系1:0.04 GE/ml;品系2:0.12 GE/ml),顯示出陰道抹片可能是較佳的檢體類型。另外除了肺炎黴漿菌(mycoplasma pneumoniae)以外,其他微生物均不會對檢測造成干擾。

在臨床試驗部分,本檢測醫材採前瞻性、多中心研究,並從3300位受試者(1737位女性與1563位男性)採集了11,774份有效檢體,男性檢體包含臨床醫師採集尿道抹片,與自行採集陰莖肉質抹片和初段尿液; 女性檢體包含自行採集初段尿液和陰道抹片,臨床醫師採集陰道抹片與子宮頸抹片。與參照方法的結果對比,臨床醫師採集的陰道抹片成功辨識率可達92%,而自行採集的陰道抹片成功辨識率為98.9%,子宮頸抹片的成功辨識率較差(81.5%),而尿液則是有最低的辨識率(77.8%)。在男性檢體部分,使用尿道抹片的成功辨識率最佳(98.2%),尿液其次(90.9%),而陰莖肉質抹片的辨識率最低(88.4%)。基於以上結果,本醫材建議女性檢體優先使用陰道抹片,但若無法取得陰道抹片時也同樣可以使用尿液,或者由醫護人員採集之子宮頸抹片進行檢測。

本醫材於2019/1/23獲得FDA上市許可,並且是首件分類為QEP 分類醫材(偵測非病毒微生物造成之性傳染病之核苷酸偵測系統)。同年則另有其他四項同屬於QEP分類醫材取得上市許可,分別檢測披衣菌(chlamydia trachomatis, CT)感染、淋球菌(neisseria gonorrhoeae, NG)感染或是陰道毛滴蟲(Trichomonas Vaginalis, TV)感染。

參考資料:

  1. Association between Mycoplasma genitalium infection and HIV acquisition among female sex workers in Uganda: evidence from a nested case–control study
    https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4215342/
  2. FDA permits marketing of first test to aid in the diagnosis of a sexually-transmitted infection known as Mycoplasma genitalium
  3. 2016 European guideline on Mycoplasma genitalium infections https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/jdv.13849
  4. Aptima Mycoplasma genitalium Assay: Classification Order http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf18/DEN180047.pdf
  5. Aptima Mycoplasma genitalium Assay: Decision Summary http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/reviews/DEN180047.pdf
  6. FDA Product Classification: QEP https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm?ID=QEP

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