FDA核准用於減少急性術後切口出現的光療醫材― Klox Biophotonic LumiHeal System

慢性傷口例如壓瘡、靜脈性腿部潰瘍和糖尿病足潰瘍等目前仍是有挑戰性的臨床問題, 而有效的傷口照護管理對於傷口癒合至關重要。低強度光源的光生物調節(photobiomodulation, PBM)已經被證實對於傷口癒合的各階段都有正面的影響。 Klox Technologies Inc.所研發的螢光膠可以將來自LED燈的光轉換為不同波長,光譜範圍較廣且波長較長的低強度螢光,因而讓被照射到的皮膚產生PBM反應。FDA於2021/12/03通過Klox Technologies Inc.的Klox Biophotonic LumiHeal System經由De Novo途徑的上市申請(DEN200005)。該器材為非侵入性、非熱處理,且為第一個藉由螢光來引發PBM的器材,預期用途為提供藍光與螢光以用於術後切口的傷痕(scar)管理。該器材適用於22歲以上、皮膚類型為Fitzpatrick Skin Type (FST) I-IV (亞洲人通常為Type III-IV)的女性。

該產品於義大利進行多中心、前瞻、介入性、無控制組、開放式臨床試驗(NCT03021811)中,一共在12間傷口照護中心收錄了100位患者。 在已發表的期中分析結果中,包含了來自7間傷口照護中心的33位患者,其中3名壓瘡,13名靜脈性腿部潰瘍,17名糖尿病足潰瘍,受試者平均年齡67.60歲,並且至少接受過一次治療。試驗結果中,17名患者(51.5%)達成完全的傷口閉合,兩週內完全再上皮化; 2名患者(6%)為幾乎閉合,試驗結束時傷口面積縮小90%以上;3名患者(9%)為可以進行皮膚移植。 期間沒有相關的嚴重不良事件發生,且遵從性為極佳。在靜脈性腿部潰瘍組中,平均花費11.9天達到無痛(pain-free)階段。依照Cardiff Wound Impact Schedule所得的生活品質總分顯著上升26.4% (p=0.001)。

FDA通過Klox Biophotonic LumiHeal System的上市申請,並根據聯邦法21 CFR 878.4880,建立新的分類分級Phototherapy device for reducing the appearance of acute post-surgical incisions與Product Code: QPE,其鑑別為”用於減輕急性術後切口出現的光療器材,其組成包含發光裝置以及一個光轉換膠體,以藉由光能來減少急性術後切口的出現。該器材不包含藥品或生物製劑。”該類器材所需之特殊控管中不包含臨床測試,而是需

要以臨床前測試驗證並確效光源的光譜以及強度、 使用器材後該區域的散熱、 以及光轉換膠體的生物光學特性。

 

參考文獻:

  1. CISION PR Newswire. “S. FDA Grants LumiHeal® System De Novo Clearance.” Accessed February 25, 2022. https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-grants-lumiheal-system-de-novo-clearance-301443718.html.
  2. S. Food and Drug Administration. “Device Classification Under Section 513(f)(2)(De Novo).” Accessed February 25, 2022. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/denovo.cfm?id=DEN200005.
  3. Price, Patricia, and Keith Harding. 2004. “Cardiff Wound Impact Schedule: The Development of a Condition-Specific Questionnaire to Assess Health-Related Quality of Life in Patients with Chronic Wounds of the Lower Limb.” International Wound Journal 1 (1): 10– https://doi.org/10.1111/j.1742-481x.2004.00007.x.
  4. Romanelli, Marco, Alberto Piaggesi, Giovanni Scapagnini, Valentina Dini, Agata Janowska, Elisabetta Iacopi, Carlotta Scarpa, Stéphane Fauverghe, and Franco Bassetto. 2017. “EUREKA Study – the Evaluation of Real-Life Use of a Biophotonic System in Chronic Wound Management: An Interim Analysis.” Drug Design, Development and Therapy 11: 3551– https://doi.org/10.2147/DDDT.S142580.
  5. KLOX Technologies Inc. 2017. “EUREKA Italy – The Evaluation of Real-Life Use of KLOX BioPhotonic System in Chronic Wounds Management: A Reproducibility Study.” Clinical trial registration NCT03021811. clinicaltrials.gov. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03021811.

發佈留言

發佈留言必須填寫的電子郵件地址不會公開。