FDA於今年四月份核准Eversense® CGM (DEN230052)，此產品為兩家公司合作開發。作為該類別中第一個完全植入式設備，Eversense 已被授權透過 FDA 的 De Novo 途徑作為 iCGM 進行銷售，此類整合式連續血糖監測系統 (iCGM) 配備含有Dexamethasone Acetate品的感測器，旨在指定時間內連續或頻繁地自動測量體液中的血糖。 iCGM 系統旨在可靠、安全地將血糖測量數據傳輸到數位連接設備，包括自動胰島素給藥系統，並且旨在單獨使用或與這些數位連接醫療設備結合使用，以作為血糖控制管理。Dexamethasone Acetate藥品成分旨在減少感測器插入部位的發炎。
FDA要求成人族群的臨床研究結果必須符合以下表現要求：
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- 對於所有低於70 mg/dL的iCGM 測量值，必須計算相應血糖值±15 mg/dL 內的iCGM 測量值的百分比，計算單側95 %信賴下界必須超過 85%。
- 對於從70 ~180 mg/dL的所有iCGM 測量值，必須計算相應血糖值 ±15% 範圍內的 iCGM 測量值百分比，並且必須單側 95% 信賴下界>70 %。
- 對於所有 >180 mg/dL的 iCGM 測量值，iCGM 的百分比必須計算相應血糖值 ±15% 範圍內的測量值，且單側 95% 信賴下限必須超過 80%。
- 對於所有 < 70 mg/dL 的iCGM 測量值，必須計算相應血糖值±40 mg/dL內的 iCGM 測量值的百分比，並且單側 95% 信賴區間下限必須超過 98%。
- 對於從 70 mg/dL 到 180 mg/dL 的所有 iCGM 測量值，必須計算相應血糖±40% 範圍內的 iCGM 測量值百分比，並且單側 95% 信賴區間下限超過99 %。
- 在整個產品測量範圍內，必須計算iCGM 測量值在對應血糖值±120% 範圍內的百分比，且單側95%信賴下限必須超過 87%。
- 當 iCGM< 70 mg/dL 時，相應的血糖值讀數不應高於180 mg/dL。
- 當iCGM>180mg/dL時，無對應的血糖值讀值為70 mg/dL。
- 當相應的葡萄糖變化率下降值大於 -2 mg/dL/min 時，指示葡萄糖變化率大於1 mg/dL/min 的 iCGM 測量值不得超過 1%。
- 當相應的葡萄糖變化率上升值大於 2 mg/dL/min 時，指示葡萄糖變化率小於 -1 mg/dL/min 的 iCGM 測量值不得超過 1%相應的血糖測量。
FDA要求特殊描述，除了每個不同 iCGM 插入或使用部位（例如腹部、手臂、臀部）：
(A) 以下血糖濃度範圍的準確度描述：小於54 mg/dL、54 mg/dL 至小於70 mg/dL、70 至180 mg/dL、大於180 至250 mg/dL，且大於 250 mg/dL。
(B) 正負變化率資料準確度的描述。
(C) 感測器資料間隔的頻率和持續時間的描述。
(D) 真實、錯誤、錯過和正確警報率的描述以及可用葡萄糖濃度警報設定的描述（如果適用）。
(E) 觀察到的產品 iCGM 壽命持續時間的描述。
(F) 可能歸因於產品的Dexamethasone Acetate藥成分的安全事件（如果有）的描述。
成品批次放行測試：使用建議的商業流程製造的多批成品批次放行資料（或 FDA 確定的適當理由，說明為什麼測試的產品代表成品）必須證明規格都滿足。
穩定性測試：使用建議的商業流程和建議的商業包裝製造的成品（或 FDA 確定的適當理由，說明為什麼測試的產品代表成品）必須在嚴格控制的條件下儲存，並且定期測試以證明成品的穩定性。測試必須包括將三批置於長期儲存和加速穩定性條件下，然後每年將一批置於長期穩定性下。測試必須驗證每個穩定時間點是否符合每個規範的驗收標準。預計不會改變穩定性的參數（例如元素雜質，只需在批次放行時進行測試，並且必須提供理由）。
美國FDA認定之後等效類似產品均屬Class II的醫療器材，且根據聯邦法21 CFR 862.1357，定義通用名稱為Integrated continuous glucose monitoring system with sensor containing dexamethasone acetate整合連續血糖監測系統，含有Dexamethasone Acetate的感測器，Product code為SBA。
參考文獻