影像醫學電子輔助分類AI―Zebra公司的HealthPNX軟體

Zebra Medical Vision是一家以色列公司,將深度學習技術應用於放射學領域,該公司積累了龐大的醫學圖像訓練集以及分類技術,該分類技術將使計算機能夠以比人類更好的準確性來預測多種疾病。Zebra Medical Vision被《Sector》雜誌評選為2018年全球最具創新力公司之一,名列以色列公司之第七名。Zebra正在尋找可將其技術應用於幫助檢測乳腺癌和肺癌的方法。本期電子報以今年5月FDA 510k獲證之HealthPNX產品作深度探討。

     HealthPNX軟體將自動分析PA / AP胸部X光片,並警告PACS /工作站已發現可疑氣胸。PA 指的是由病人背面拍攝胸部X光片,而AP 為躺床病人直接由胸部正面拍攝。依21 CFR 892.2080規範,FDA將HealthPNX產品判定屬於風險第二等級,而Product Code為QFM,為Radiological Computer Aided Triage and Notification Software。該產品並非關注圖像的特定部分或異常部位,因此其結果非獨立用於臨床決策,而是提供醫師在閱片順序中提早關注於疑似氣胸案例。

     真實的數據驗證由三名美國認證放射科醫師在有無HealthPNX軟體的情況下分別進行評估。三位評估者使用HealthPNX軟體,資料集包含美國醫院與以色列醫院共588份X光片,其中146件為氣胸,442件為正常片,除了以HealthPNX優先排序的工作清單實際閱讀這些影像資料,三位評估者並另以未使用HealthPNX軟體閱讀影像資料 (FIFO先進先出序列),兩種閱片試驗中間將有清洗期以消除評估者記憶。

     HealthPNX 分類表現ROC曲線下的面積(AUC) 98.3% (95% CI:[97.40%, 99.02%]),此與指定比對品cmTriage (K183285) 有實質相等性,並且符合QFM產品代碼所需的性能目標。此外,HealthPNX設備和真實值之間的總體

一致率為93.03% (95% CI:[90.66%,94.95%])。 敏感度與特異度可達93.15% 以及92.99%。與標準護理所需的68.98分鐘相比,HealthPNX更能減少了分診時間(平均時間8.05分鐘(95% CI:[5.93, 10.16]分鐘)。另外HealthPNX 與其宣稱之比對品醫材cmTriage (K183285),兩者在通知評估者所需的時間平均為22.1秒 vs. 3.35分鐘,也驗證了時間表現之相等性。     HealthPNX面對大量病例影像讀片,展現極為出色的優先排序建議。面對雨後春筍日見興盛的AI軟體,日後的影像醫學體系將面臨軟體選擇與採購難題,若愈能解決越多的急性重症適應症,將愈能在影像醫學科插旗立足。

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