淺談FDA 批准的玻尿酸真皮填充注射劑

FDA批准皮膚填充注射劑上市,主要基於皮膚填充注射劑提供之臨床研究收集的數據,本文將針對玻尿酸真皮填充注射劑,討論該醫材注射到面部組織的安全與療效之臨床試驗。

大多數真皮填充注射劑僅具有暫時性作用,因為它們所包含的物質會隨著時間的推移被人體吸收,此外,僅有一種未被人體吸收的材料製成的產品被FDA批准。某些真皮填充注射劑屬於含藥醫材,還含有止痛成分用藥―利多卡因 (lidocaine),旨在減輕與注射有關的疼痛或不適。

本文以Juvéderm玻尿酸真皮填充注射劑為例® (PMA Code: P050047)。玻尿酸是一種透明的天然多醣類膠狀物質,並大量存在於人體的結締組織及真皮層中。其作用機理為通過注射來補充真皮層內的玻尿酸含量,迅速增強真皮層的吸水性與保水性,並使得彈力纖維及膠原蛋白處在充滿水分的環境中,因而達到填充褶皺,撫平皺紋的效果。在一項多中心、雙盲、隨機對照研究中顯示(NCT00653861),72位18歲以上受試者接受玻尿酸真皮填充注射劑對鼻唇溝(即法令紋)矯正的隨機指派治療,分為利多卡因含藥注射組36位與未含藥組36位,研究人員確定了合適的製劑以及注射量,但對哪個注射器包含lidocaine 不知情。

此臨床試驗之主要指標為在左右兩個鼻唇溝中接受治療後30分鐘內,受試者使用11點量表對主要指標為注射疼痛進行評分;次要指標為使用5點量表對左右側主射點的比較疼痛,及治療前和治療後2週,研究者對鼻唇溝的嚴重程度進行了評估。

    注射疼痛量表的平均分數差異為3.4分(P <0.0001),並且93%的受試者發現含藥組的疼痛程度低於未含藥組。兩種產品在鼻唇溝嚴重程度的改善均相當。含藥組的常見治療部位反應,包括腫脹、緊緻、腫塊/腫塊、瘀傷、疼痛、壓痛、發紅、變色、瘙癢、刺痛/灼痛和麻木的頻率明顯低於未含藥組,而其他未預期之治療部位反應均未顯示統計學上的顯著差異。該研究顯示含利多卡因藥之玻尿酸真皮填充注射劑可有效減輕臉部皺紋矯正過程中的疼痛,同時保持與不含藥的填充劑相似的安全性和有效性。

    臨床試驗涉及層面廣泛,如您有上述試驗的疑問,歡迎與亞法貝德生技詢問洽談。

參考資料: https://www.fda.gov/medical-devices/cosmetic-devices/dermal-fillers-approved-center-devices-and-radiological-health#unapproved

發佈留言

發佈留言必須填寫的電子郵件地址不會公開。