FDA與NIH監管臨床試驗結果出現大漏洞

申請過臨床試驗的贊助者都應知道,在美國國家衛生研究院NIH 建構的Clinicaltrials.gov 網站登錄註冊以便開展臨床試驗是必要的,台灣有些IRB委員會要求招募第一例受試者FIH (First in Human),也需要在該網站註冊。最近權威期刊Science報導指出,20年來,美國政府一直督促進行臨床試驗的公司、大學和其他機構將其結果記錄在聯邦數據庫中,以便醫生和患者可以查看新療法是否安全有效。即使在2007年法律強制規定已於資料庫登錄註冊的試驗申請者須自行上網公告試驗結果之後,很少有試驗申請者一直遵循此規定。

2017年,NIH 與FDA頒布了期待已久的“Final rule”,以闡明法律對未披露試驗結果的期望和處罰。該規則於2年前,即2018年1月18日全面生效,為試驗申請者提供了充足的時間來遵守該規則。根據規定,FDA可在必要時可對違規行為處以每日10,000美元的罰款,經通貨膨脹因素調整後,該數字最近升至12,000美元以上。試驗申請者仍然不理會這項要求,而聯邦官員幾乎沒有採取任何行動來執行法律。Science期刊調查顯示,產業界申請者所發起試驗完成結果登錄比率,明顯較學術界所揭露的試驗結果,要多上許多。當然有些試驗申請者,因為試驗初次註冊的主要指標或資訊過於粗劣,導致無發通過NIH審核,也未能在試驗資料庫完成試驗註冊,有些甚至要到七次註冊才能通過審核,延宕了註冊時間。上述延宕註冊的申請案,包含未能完整考量試驗品質設立試驗指標的研究用試驗申請者,以及有心逃避規定以避開揭露資料的產業界試驗申請者。

英國牛津大學實證醫學研究實驗室(Evidence-Based Medicine DataLab) 為此嘲諷FDA,並戲謔性的建立了一個網站(http://fdaaa.trialstracker.net/),網站上將資料庫中每個逾期未揭露試驗資訊的試驗數,逐一計算延宕或預期天數,以及相關罰金,”FDAAA 2007 is a law that requires certain clinical trials to report results. After a long wait, it effectively came into force for all trials due after January 2018. The FDA are not publicly tracking compliance. So we are, here.” 此外,該網站也深具大數據資料庫整合運算能力,算已繳交報告與應繳報告數,並列出繳交比率,以及FDA應收的天價罰金。最後再以紅色欄位特別標註FDA累積已收罰金為零。

去年12月耶魯大學法學院的媒體針對NIH和FDA的負責人提起訴訟,要求他們解釋和實施FDA修正案中的試驗報告規定。2007年法案(FDAAA 2007)。該訴訟是代表記者和紐約大學教授Charles Seife以及公共利益科學中心主席Peter Lurie博士提出的。

面對大眾有知曉的試驗資訊的權利,聯邦規定與天價罰金,知名期刊Science、英國牛津大學、美國新聞與學術界等多方輿論壓力,FDA與NIH遲早會需要重新調整其監管能力。

參考資料:

https://www.sciencemag.org/news/2020/01/fda-and-nih-let-clinical-trial-sponsors-keep-results-secret-and-break-law

http://fdaaa.trialstracker.net/

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