FDA核准EaseVRx以虛擬實境緩解慢性下背痛

慢性下背痛是世界上最流行的慢性疼痛,且其相關的行為療法十分有限。 FDA於11/16通過AppliedVR Inc.的EaseVRx經由De Novo途徑的上市申請。 其預期用途為處方用的沈浸式虛擬實境系統,預期基於認知行為療法以及其他基於實證的行為方法提供輔助治療,適用患者為18歲以上的慢性下背痛確診者(定義為持續超過3個月以上的中重度疼痛)。用於居家使用,以減輕慢性下背痛的疼痛以及其所造成的干擾。

在本產品已註冊的雙盲、平行、單一群體、遠端監控、隨機分組之臨床試驗(NCT04415177)中,受試者為自我回報有非惡性下背痛達6個月以上,且疼痛指數達4分以上(滿分10分),並基於便利以線上方式招募受試者。試驗在COVID-19疫情期間進行,共收錄179名成人,其中76.5%為女性,平均疼痛5分,下背痛有67% 達5年以上。受試者經由隨機1:1分配,在56天期間內每日使用試驗器材EaseVRx或是偽VR組(以VR頭戴顯示器顯示平面自然景象)。收集之資訊包含客觀之器材使用資訊,以及受試者自行使用VR程序並自我回報關於慢性下背痛之資訊。試驗的主要指標為兩組之間隨時間的成效對比,以及組內隨時間關於疼痛強度、疼痛導致的干擾(活動、壓力、情緒、睡眠)變化。次要指標則為對於變化的整體印象,以及物理機能的改變、睡眠干擾、疼痛的自我效能感(self-efficacy)、疼痛災難化程度(catastrophizing)、疼痛可接受度、疼痛相關用藥、使用者滿意度等。

試驗結果顯示,EaseVRx之使用者滿意度顯著優於對比之偽VR組。主要指標方面,EaseVRx均顯著優於對比之偽VR組,且其Cohen’s d效應量(兩組間平均值差值相當於幾個標準差)介於0.40-0.49之間;受試者使用EaseVRx前後對比在疼痛以及相關干擾的減輕的Cohen’s d效應量則達到1.17-1.3。次要指標方面,使用EaseVRx在物理機能、睡眠干擾均顯著優於對比之假VR,其他方面則無顯著差異;另外使用EaseVRx之受試者使用OTC止痛藥有顯著降低(但使用對比之偽VR組則無)。

FDA通過EaseVRx的上市申請,並建立新的分類分級:用於緩解疼痛之虛擬實境行為治療裝置(21 CFR 890.5800),其鑑別為 ”預期提供行為療法給疼痛患者。療法的實施是藉由虛擬實境顯示器並使用內含行為治療內容的軟體。” 該類器材所需之特殊控管共有五項,其中臨床性能測試必須確效該器材所實施的療法模式並評估所有的不良事件。FDA官員表示“減輕疼痛是慢性腰痛患者的重要組成部分。此次授權提供了一種減輕疼痛的治療選擇,當與其他慢性腰痛治療方法一起使用時,不包括鴉片類止痛藥。”

參考資料

    1. EaseVRx (DEN210014). https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/denovo.cfm?id=DEN210014
    2. Garcia, Laura M., Brandon J. Birckhead, Parthasarathy Krishnamurthy, Josh Sackman, Ian G. Mackey, Robert G. Louis, Vafi Salmasi, Todd Maddox, and Beth D. Darnall. 2021. “An 8-Week Self-Administered At-Home Behavioral Skills-Based Virtual Reality Program for Chronic Low Back Pain: Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial Conducted During COVID-19.” Journal of Medical Internet Research 23 (2): e26292. https://doi.org/10.2196/26292.

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