根據美國糖尿病協會(America Diabetes Association)資料，截至2021年，美國糖尿病盛行人數為3,840萬人，約為總人口數的11.6%，每年新增糖尿病患者約120萬名人。在臺灣方面，依據衛生福利部公布之113年死因統計，糖尿病為國人十大死因中的第五名，約有1萬人因糖尿病死亡。根據國民健康署統計，全國約有超過200萬名糖尿病患者，且每年約以2萬5千名的速度持續增加。上述數據顯示，糖尿病及其併發症對國民健康造成長期且廣泛的影響，而持續監測血糖濃度以有效控制血糖，是降低糖尿病相關風險的重要方式之一。
目前常見的血糖檢測方式為直接檢測血液中的葡萄糖濃度，民眾透過指尖採血方式取得少量血液，並滴於試紙上測定。此方法測量結果準確，但無法反映血糖隨時間變化的趨勢。此外，亦有測量組織間液(Interstitial Fluid)中葡萄糖濃度的方式，使用插入皮下脂肪的微針感測器，連接貼附於皮膚表面的測量裝置。此種方式可提供連續血糖變化趨勢，有助於臨床監測，但可能因微針插入而導致不適。
美國的Biolinq Incorporated 開發Biolinq Shine Autonomous Time-in-Range Microsensor，該產品是一款處方設備，由具變色指示燈的連續性皮內葡萄糖感測器組成，結合微型感測器、加速度計與環境感測器，用以測量、記錄並分析生理數據。以定性顯示方式呈現即時血糖變化，協助22歲以上非胰島素使用者進行血糖管理。此項產品於今年9月獲得美國FDA的De Novo核准1。
目前可能發生的健康風險與改善措施如下：
| 健康風險 | 改善措施 |
| 半定量血糖資訊分類錯誤（血糖範圍假性高或假性低），導致使用者採取不適當行動，影響長期或短期血糖管理 |
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| 使用者誤解設備輸出、禁忌症、警告、預防措施或限制，導致採取不適當行動 |
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除《聯邦食品、藥品與化妝品法案》 (FD&C Act) 之一般管制，血糖範圍監測系統 (Glucose range monitoring system, GRM) 須遵守以下特殊控制：
- 設計驗證與確效必須包含以下內容：
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- 必須以充分的臨床資料證明該器材於其預期用途下的準確性。
- 臨床資料須包含 GRM 輸出結果與以 FDA 認可之具精確性與準確性且可溯源至更高階標準（例如國際公認之參考材料和/或方法）的實驗室血糖測定方法所得之血糖值的比較。其效能應以適當的統計方法進行評估，方法需符合輸出資料型態。
- 臨床研究設計必須能充分代表該器材在預期使用族群及其測量範圍內的表現。
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- 臨床研究結果必須證明該器材在整個感測器配戴期間皆具一致的分析與臨床效能。
- 資料必須證明在宣稱之感測器使用期限期間，該裝置不會出現臨床上具顯著影響的資料中斷情形，以確保 GRM 能達成其預期用途。
- 設計驗證與確效必須包含於製造過程與產品發行階段建立之充分管控措施，以確保最終放行之產品符合本節第 (b)(1) 與 (b)(2) 款所定義之效能規格。
- 器材必須證明在臨床相關濃度的潛在干擾物質存在下仍具備臨床可接受的效能。此類干擾物質應合理反映於預期使用族群中，包括但不限於內生性物質及其代謝物、食物、營養補充品及藥物。
- 器材必須具備適當的防護設計，以確保拋棄式感測器無法在超過其宣稱的配戴期限後繼續使用。
- 設計驗證與確效必須包含可用性研究的結果，以證明預期使用者能夠安全操作裝置，並能正確理解裝置輸出、禁忌症、警語、注意事項及使用限制（如適用）。
- 根據本節 809.10(b) 的標示要求，必須對臨床研究中觀察到的感測器效能數據進行單獨說明，該臨床研究應符合本節第 (b)(1) 款規定，並需針對每個預期使用族群以及不同的 GRM 插入或使用部位（例如腹部、手臂、臀部）提供分別的效能數據，包括：
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- 對所有器材輸出進行描述，包括血糖資料及裝置根據血糖資料產生的其他資訊、其預期用途及限制。
- 對血糖資料的準確性進行描述。
- 對感測器資料中出現的間隔頻率及持續時間進行描述。
- 對器材觀察到的 GRM 使用期限進行描述。
- 明確聲明該器材不適用於胰島素劑量調整、藥物調整或其他急性醫療政策。
美國FDA認定Biolinq Shine Autonomous Time-in-Range Microsensor與之後等效類似產品均屬Class II的醫療器材，且根據聯邦法21 CFR 862.1359，定義通用名稱為血糖範圍監測系統 (Glucose range monitoring system) ，Product code為SFU。
參考文獻：
- DEN240080： https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf24/DEN240080.pdf