根據世界肥胖聯盟（World Obesity Federation）預測，到 2035 年全球將有約一半的人口患有肥胖症，肥胖通常與高糖、高飽和脂肪的飲食及久坐的生活方式有關。過多的體脂肪，特別是內臟脂肪（Visceral Adipose Tissue, VAT），與死亡率增加及多種疾病風險（如心血管疾病、第二型糖尿病等）密切相關。生理機制負責調控能量攝取與能量消耗，此一過程稱為能量恆定（Energy Homeostasis）。參與此調控的重要神經結構之一為下視丘弓狀核（Arcuate Nucleus, ARC），其位於中樞黑皮質素系統（Central Melanocortin System, CMS）。在 CMS 中，兩群對食慾與能量消耗具有拮抗作用的神經元共同設定全身脂肪量的「設定點（Set-point）」。於正常生理狀態下，CMS 會依據多項生理參數使體脂肪量維持於該設定點附近。然而，當環境因素（如不良飲食、壓力、睡眠不足及缺乏運動等）影響 CMS 神經元的功能時，CMS 會促使身體維持較高的脂肪儲存量，使得單純透過節食減重後容易導致反彈。
英國 Neurovalens Limited 開發 Modius Lean，該產品是一款非侵入性的居家型神經刺激醫療器材，以電池供電並透過置於皮膚表面的電極將電流施加於患者頭部，以配合飲食與運動共同支援體重管理。本分類之裝置使用低強度電流，並非用於誘發癲癇發作。透過放置於皮膚上的電極，向患者頭部施加低階電流（前庭神經刺激，Non-invasive vestibular nerve stimulation, VeNS），其作用機制是透過刺激前庭系統，活化下視丘中負責能量平衡的區域。這種刺激被大腦解讀為身體活動量增加的訊號，進而促進脂肪消耗。此產品於去年 10 月獲得美國 FDA 的 De Novo 核准上市1。
在一項納入 241 名超重或肥胖成人的多中心隨機雙盲對照試驗中，受試者分為Active與Sham組，Active組配戴Modius Lean，Sham組則配戴在外觀上與Modius Lean相同的裝置。兩組受試者每天在家中使用該器材一小時，為期 6 個月並同時搭配低熱量飲食。在總體重部分，Active 組體重下降2.91%，Sham 組下降2.30%，但並未達統計顯著差異(p=0.39)。在內臟脂肪上，Active 組減少12.63%，Sham組減少4.67%。相較於Sham組，Active組顯著減少內臟脂肪(p = 0.03)。此外，該研究觀察到內臟脂肪的減少並未伴隨顯著的肌肉流失，這與目前常見之藥物療法形成對比2。
FDA 認定 Modius Lean 與之後等效類似產品均屬 Class I 醫療器材，且根據聯邦法 21 CFR 876.5984，定義其通用名稱為「體重管理用經顱電刺激器（Cranial electrotherapy stimulator for weight management）」， Product Code為 SFW。該器材為處方設備，預期用途為輔助 22 歲（含）以上、身體質量指數（BMI）為 27 kg/m² 或以上的成人進行體重管理，且必須配合飲食與運動方案使用。儘管其被歸類為風險較低的第一等級醫療器材，製造商仍須遵守包括設備註冊、產品列名、標籤規範及醫療器材報告（MDR）在內的一般管制規定。
參考文獻：
- DEN240076: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf24/DEN240076.pdf
- Viirre, E., et al. (2025). Non-invasive vestibular nerve stimulation (VeNS) reduces visceral adipose tissue: results of a randomised controlled trial. Scientific Reports.