FDA核准治療早洩之非植入式電刺激醫材vPatch

大約有20-30%的性活躍男性有早洩問題, 但其病理成因仍不十分清楚且現有的療法效果有限。 FDA於11/23通過Virility Medical的vPatch經由De Novo途徑的上市申請(DEN210012)。其預期用途為管理雄性在進入後提早射精。該器材透過傳遞短時長、低強度電刺激給會陰部肌肉與神經,以達成延遲射精。

在其已發表的前瞻、單盲、與自身對比之臨床試驗中, 評估了經皮電刺激(TES)的安全與有效性。 受試者為23名20-60歲(平均38.7歲)的終身早洩患者。 試驗過程中,受試者在第一次就診時接受會陰部TES或假治療(sham), 並在7天後交換接受的治療方式。 在有完成試驗的20名受試者中, 17名受試者 (85%)在接受TES時相較於sham有較長的自慰射精延遲時間(MELT)。 TES相較於sham平均延長了3.5倍的MELT (p=0.0009)。

FDA通過vPatch的上市申請,並根據聯邦法21 CFR 890.5026,建立新的分類分級Product Code: QRC,其鑑別為”用於早洩患者,並傳遞電刺激給會陰肌肉以及神經。”該類器材所需之特殊控管共有六項,其中器材必須證明生物相容性,性能測試必須證明電磁相容性、電性安全以及熱安全,並且在非臨床性能測試中需要證明機械性能、電刺激參數以及電池性能。此外,器材必須證明在宣稱的置架期間可持續運行,並且要進行軟體驗證、確效以及危害分析(hazard analysis)。器材的標籤文件(labeling)中須包含器材安全放置以及正確使用的指引、對使用主動式植入醫材患者的警示、以及置架期。

參考資料

  1. Gruenwald, Ilan, Ege Can Serefoglu, Tal Gollan, Shmuel Springer, Gideon Meiry, Boaz Appel, and Arik Shechter. 2017.“Transcutaneous Neuromuscular Electrical Stimulation May Be Beneficial in the Treatment of Premature Ejaculation.” Medical Hypotheses 109 (November): 181– https://doi.org/10.1016/j.mehy.2017.10.008.
  2. Shechter, Arik, E. C. Serefoglu, Tal Gollan, Shmuel Springer, Gideon Meiry, Boaz Appel, and Ilan Gruenwald. 2020.“Transcutaneous Functional Electrical Stimulation-a Novel Therapy for Premature Ejaculation: Results of a Proof of Concept Study.”International Journal of Impotence Research 32 (4): 440–https://doi.org/10.1038/s41443-019-0207-y.
  3. Virility Medical. 2021.“”DEN210012. Device Classification Under Section 513(f)(2)(De Novo). U.S. Food and Drug Administration. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/denovo.cfm?id=DEN210012.

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