FDA核准有助於移除IVC過濾器的突破性醫材— CavaClear Laser Shealth

臨床上,血栓栓塞患者經常在腿部和腹股溝的深層靜脈形成血塊,並可能在循環系統中遊走。 下腔靜脈過濾器(inferior vena cava filter, IVC filter)則可用於捕捉血塊,使其不會移動到肺部。 然而研究顯示IVC過濾器可能造成長期併發症,並且可能斷裂並隨血流移動到身體其他部位。其他相關的長期風險則包含下肢深層靜脈血栓以及IVC閉塞(occlusion)。因此FDA建議在不需要時就要盡快移除IVC過濾器,但實際上醫師可用的工具十分有限。  FDA於2021/12/21通過Spectranetics, Inc. 的CavaClear Laser Sheath,該產品經由De Novo途徑的上市申請(DEN2100024)。其預期用途為在協助移除先前無法取出的下腔靜脈過濾器(inferior vena cava filter, IVC filter)之過程中進行組織的消除(ablation),目的是幫助留置的IVC過濾器脫離以及移除。

在其已發表的前瞻臨床試驗(NCT01158482)中,一共在8.5年內收錄了500位患者(225位男性,275位女性)。受試者為15-90歲(平均49歲),並且在使用試驗器材之前經過3x標準擷取力道(6-7 lb)但無法成功取出IVC過濾器。試驗結果中,使用試驗器材移除IVC過濾器的成功率為99.4% (497/500),顯著高於95% (p<0.0001)。 使用試驗器材時的擷取力道平均為3.6 lb,顯著低於不使用試驗器材時的力道(6.4 lb, p<0.0001)。 試驗過程中嚴重併發症的發生率為2% (10/500),顯著低於5% (p<0.0005),且其中僅0.6% (3/500)與雷射有關; 所有發生的嚴重併發症均獲得成功治療。 成功的IVC過濾器回收允許了98.7%患者(77/78)停止接受抗凝血,並緩解了98.5%患者(138/140)的過濾器相關發病率。

FDA通過CavaClear Laser Sheath的上市申請,並根據聯邦法21 CFR 870.5125,建立新的分類分級Laser-powered inferior vena cava filter retrieval catheter與Product Code: QRJ,其鑑別為”雷射動力下腔靜脈過濾器擷取導管,為一經皮導管並使用雷射來消除組織” 該類器材所需之特殊控管包含須透過臨床性能研究評估以下兩項:

    1. IVC過濾器移除相關的嚴重(major)與輕微(minor)併發症
    2. IVC過濾器移除的成功率

該器材目前為同類型的首創且唯一,並且過去曾取得FDA的突破性醫材認定。其公告之試驗期間超過8年,值得作為醫材產業新創產品表率!

參考文獻:

  1. DEN210024, Device Classification Under Section 513(f)(2)(De Novo) https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/denovo.cfm?id=DEN210024.
  2. Kuo, William T., Ankur A. Doshi, John M. Ponting, Jarrett K. Rosenberg, Tie Liang及Lawrence V. Hofmann. 「Laser-Assisted Removal of Embedded Vena Cava Filters: A First-In-Human Escalation Trial in 500 Patients Refractory to High-Force Retrieval」. Journal of the American Heart Association 9, No. 24, e017916. https://doi.org/10.1161/JAHA.119.017916
  3. 「Philips Receives FDA De Novo Clearance for IVC Filter Removal Laser Sheath – CavaClear – with Breakthrough Device Designation」https://www.philips.com/a-w/about/news/archive/standard/news/press/2021/20211222-philips-receives-fda-de-novo-clearance-for-ivc-filter-removal-laser-sheath-cavaclear-with-breakthrough-device-designation.html.

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