FDA核准下頷運動測量睡眠呼吸中止的 醫療器材─SUNRISE

阻塞性睡眠呼吸中止症(Obstructive Sleep Apnea Syndrome, OSA)是指在睡眠過程中因上呼吸道肌肉群不協調、咽部軟組織過於鬆厚、扁桃腺增生或肥大等導致睡眠時反覆發生上呼吸道部分或全部阻塞。1

研究顯示在1993-2013年間OSA的男性平均盛行率為22%,女性則為17%,顯示在男性中比女性更普遍,且隨著年齡與肥胖而增加。另外也顯示出中風、高血壓、冠狀動脈疾病及糖尿病等與OSA有相關性,甚至也會增加死亡風險。2

目前診斷睡眠呼吸中止的黃金標準是多頻道睡眠檢查(polysomnography, PSG),然而PSG是綜合型檢查,受測者會安裝多種儀器的偵測電極,紀錄睡眠期間的腦波圖、肌電圖、心電圖、眼動圖、血氧飽和度、胸腹呼吸動作及口鼻呼吸氣流,因此通常需住院進行檢測,較為麻煩。FDA在2022年1月7日核准比利時Sunrise公司所開發的一款以測量下頷運動評估睡眠呼吸暫停的處方醫療器材─Sunrise Sleep Disorder Diagnostic Aid (SDDA)。這是一款非侵入性家庭護理的輔助設備,用於評估18歲以上懷疑有睡眠呼吸障礙患者的阻塞性呼吸中止症。

而SDDA目前已揭露可能的健康風險有:

    • 因軟體故障或演算法錯誤導致結果有誤,導致延遲或進行不正確的治療
    • 因使用者誤解結果,導致延遲或進行不正確的治療
    • 因傳感器未能提供足夠軟體分析的輸入資料,導致延遲或進行不正確的治療
    • 觸電、燒傷或干擾
    • 組織不良反應

除了以上測試項目,其他與SDDA醫材類似產品的特殊測試項目如下:

-必須提供臨床資料,必須滿足以下條件:

-臨床資料必須可代表預期使用族群,並清楚說明受試者的選擇標準及樣本限制

-必須證明在預期使用族群與環境下,期望範圍內資料來源與資料品質所產出結果的一致性

    • 評估必須與目前臨床使用的醫材(如多頻道睡眠檢查)進行醫材性能表現比較
    • 必須證明醫材與患者接觸的部分通過生物相容性測試
    • 必須證明醫材的電磁相容性與電性、機械與熱安全性
    • 軟體描述及基於全面性的危害分析和風險評估的驗證與測試結果,必須包括:
    • 軟體技術參數(包含演算法)的完整特徵
    • 所有適用的傳感器採集硬體特徵及相關硬體規格的預期影響
    • 所有子系統組件(包含訊號偵測、訊號分析、數據呈現及儲存)對輸出正確性產生故障的緩解措施描述
    • 標籤必須包括:

– 描述包括醫材測量與輸出結果給使用者

– 辨識傳感器採集因素或對象條件/特徵的警告,如使用者下頷運動異常或傳 感器  紀錄部位的結構異常,皆可能影響測量結果

– 測量結果的解說指引,包括聲明本醫材不能取代完整的多導睡眠圖,也不能做為呼吸暫停監測儀器 – 描述本醫材對預期使用族群與環境的預期性能

最後FDA認定Sunrise Sleep Disorder Diagnostic Aid與之後等效類似產品均屬Class II的醫療器材,通用名稱為Device for sleep apnea testing based on mandibular movement,Product code為QRS。

參考文獻:

  1. 張可臻、陳昭源、林忠順 淺談阻塞性睡眠呼吸中止症的評估、診斷與治療。家庭醫學與基層醫療26(8): 334-339. doi: 10.6965/FMPMC.201108.0334.
  2. Franklin KA, Lindberg E. Obstructive sleep apnea is a common disorder in the population-a review on the epidemiology of sleep apnea. J Thorac Dis. 2015 Aug;7(8):1311-22. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.06.11. PMID: 26380759; PMCID: PMC4561280.
  3. DEN210015, Sunrise Sleep Disorder Diagnostic Aid https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf21/DEN210015.pdf

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