FDA對人工智慧與機器學習AI/ML醫材法規之研議現況

一般而言,美國FDA審查醫療器材的上市是經由申請510(k) (premarket clearance)、中低風險創新醫材申請(De Novo classification) 及上市前批准(premarket approval)。屬於人工智慧與機器學習(AI/ML) 的醫療器材,與傳統醫療器材相比,申請美國上市的途徑並無差異。

FDA先前制定發佈的指引文件「評估醫療器材軟體變更是否需重新提交510(k)申請之判定流程」,若人工智慧醫療器材也按照此指引要求,則將使廠商疲於不斷重新申請510(k)。FDA為使人工智慧醫療器材發揮其自我學習持續改進的特性,並能兼顧人工智慧醫療器材的安全性,於是提出使用人工智慧/機器學習演算法之醫療器材軟體變更之管理架構-討論徵詢草案,「Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-based Software as a Medical Device (SaMD)-Discussion Paper and Request for Feedback」,預計於2020年的3月底會做出決定。文中提及,軟體廠商可選擇於上市前審查階段,一併提交「事先訂定的變更控制計畫」(pre-determined change control plan),說明該產品上市後規劃進行的軟體變更計畫,包括:

  • SaMD預先規劃規格 (SaMD pre-Specification, SPS): 說明預期的效能變動、輸入變更或使用途徑變更; 及
  • 演算法變更流程 (Algorithm Change Protocol, ACP): 針對SPS載明的變更類型,應具體說明各步驟處理流程、風險管制措施及如何確保軟體變更後仍維持產品之安全及有效性。

近期FDA於2020年2月25~26日已舉辦為期兩天的AI放射醫學影像論壇 「Public Workshop – Evolving role of artificial intelligence in Radiological Imaging」,針對各項人工智慧應用於醫學影像的應用與法規管理議題,進行多場次充分的說明與討論,詳情可參閱FDA官網。

參考網址:

https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/artificial-intelligence-and-machine-learning-software-medical-device

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