EUDAMED Actor註冊模組上線介紹

    EUDAMED目前分為帳號登入頁面以及公開頁面,而Actor註冊模組1會在註冊登入後出現。依據MDCG 2020-15的立場聲明2,Actor註冊模組為將來使用其他模組的前提,因此MDCG強烈建議有關人員註冊,以獲取並使用SRN(單一註冊碼)。依據2020年3月12日的決議,MDCG同意委員會以逐步方式讓各模組上線2。委員會藉由問答集(FAQ)以及信息圖(Infograph)提供使用說明3-6,重點整理如下。

Actor註冊流程

    由於Actor的註冊申請是由監管當局(CA)審核,目前(12月1日起)EUDAMED上的CA為來自EU 27成員國、冰島、列支敦士登、挪威等國,至於其他第三國的CA需要等到國際法律協議包含MDR/IVDR已經總結並完整更新後才會加入(英國的CA不會註冊),因此目前分為以下3種情形:

  1. 對於非歐盟製造商以外的其他經營者,其註冊資訊直接由所選的CA審核批准(approve)後核發SRN(由EUDAMED產生),並以email通知。目前(12月1日起)來自EU 27成員國、冰島、列支敦士登、挪威的經營者可以註冊。
  2. 對於非歐盟製造商,其註冊資訊先由歐體代表(AR)驗證(verify),然後才傳送(pass)給AR的CA審核批准(approve)後核發SRN(由EUDAMED產生),並以email通知。目前必須要AR位於上述國家的非歐盟製造商才能註冊。
  3. 位於英國、瑞士、土耳其的經營者之後才能註冊。

    註冊時,填入的製造商名稱應與器材標籤以及官方文件(如證書與技術文件)一致;填入的CA應為經營者所在地CA而非販售地點,但對於非歐盟製造商來說則應填入AR的CA。舉例來說,某比利時製造商若預期在法國販售,則仍應填入比利時的CA;某台灣製造商,如果找某德國AR並預期在法國販售,則應填入該德國AR的CA。

    此外,如果非歐盟製造商有多個AR,則只需要先選擇一個AR(必須已有SRN)來填寫。製造商與AR需要在註冊Actor時宣佈至少一位法規人員(PRRC),其他PRRC可以後續加入。至於其他資訊如EORI number、the national trade registry ID、VAT等對於EUDAMED來說為選填,但CA可能會要求填寫,因此建議填入,或許會加速CA評估(各CA驗證註冊的時間沒有明定的時間表)。部份要求的文件可能會提供模板, 並可在註冊時下載;其他沒有模板的文件則可自由編排內容,但至少要含有必要的資訊。經營者需要簽名並上傳”Declaration on information security responsibilities” (簽名者應已獲授權能夠代表經營者),至於非歐盟製造商則應事先和一位已經取得SRN的AR簽定授權,並上傳一份”Mandate Summary”。 

    註冊成功後,已註冊的Actor資訊12月1日起可以在EUDAMED公開頁面查詢。

Actor、角色Actor roleSRN以及避免重複註冊

    一個Actor可能的角色包含:委員會(EC)、監管當局(CA)或指定機構(DA)、Notify Body(NB)、製造商(MF)、歐體代表(AR)、System & Procedure Pack Producer(PR)或進口商(Importer, IM)。另外,經銷商(Distributer)無須註冊且無法註冊EUDAMED;Sponsor不需要註冊Actor,其僅與臨床研究/性能研究(CI/PS)模組有關,等該模組上線後才需要註冊。

    SRN是為了識別每一個經營者,1個SRN對應1個Actor role,其結構中包含3個部份,分別是”Country ISO2 Code”、”Actor role Abbreviation”以及”9 digits Code”。

    一個Actor包含(法律實體)名稱、地址以及其角色。EUDAMED判斷註冊是否有可能重複的過程包含其角色,因此,如果有兩筆註冊是一樣的法律實體名稱以及地址但是角色不同,則不會被標記為重複(一個經營者

有不同角色若有不同角色必須分開註冊獲取SRNs)。也就是說,同一個法律實體名稱、地址可以用不同的角色申請多個Actor,但是反之不能有兩筆是連角色也一樣。舉例:若比利時A組織僅作為製造商,則需註冊1次得到1個SRN;若比利時B組織作為製造商與進口商,則其需要註冊2次得到2個SRNs。

    如果一個法律實體想要申請多個同角色的Actors,則可以用不同的商業名稱(Trade Names,可以是企業名、商品名、商標名等依用途而定,如Company Medical Systems, Company Ultra-Sound等)分別註冊。此時很可能會觸發警告並需要加以說明。重複問題最終由CA而非EUDAMED決定(系統會先警告申請者,然後是AR驗證者以及CA評估員)。

Actor內部的用戶權限結構以及管理

    Actor內部對於不同用戶的權限存在結構關係(Profile hierarchy),並且有些Actor role內部會有特殊的權限種類,但所有Actor內部都會有以下3種用戶權限:

  1. LAA:Actor內部管理員,最高權限,具有管理Actor資料、email地址 以及之下所有權限
  2. LUA:僅次於LAA,可批准其以下權限
  3. Viewer: 最低權限,僅能觀看資料

    另外,關於進口商Actor中獨有的Linker用戶權限,其作用是讓用戶可以管理進口商與製造商的關聯。其他特殊權限類型請參閱經營者用戶指南第六頁Section 1.2.3 ”User rights & profiles”7

    Actor註冊完成後,會先有SRN以及1名Actor內部管理員(LAA)。後續透過權限的授予,一個Actor內部可以有多名LAA/LUA,而其他用戶可以向上述LAA/LUA要求存取權限並獲得批准,權限可以賦予給任何用戶(例如承包商或PRRC)沒有限制。反之,LAA/LUA也可以終止用戶存取,以及停用/重新啟用用戶(目前沒有此功能,之後加入)。另外,每一名用戶可以隸屬於多個經營者,但如果多個Actors(例如同一法律實體的製造商Actor和進口商Actor)同時想要委託同一人負責登錄並維護Actor資訊時,則應為每個Actor分別註冊帳戶並獲取權限。雖然Actor內的用戶權限可以委託並且可以有多名LAA/LUA,但 EC 建議至少要有2名LAA,以免有1位無法回應,並在任何時刻有1名active LAA; 建議至少有一個LAA是公司內部人員,以免發生喪失存取權的問題。

Note 1:非歐盟製造商可以指定是否授權AR來提交註冊器材的警戒資料(vigilance data), 但是提交功能將會需要等到Vigilance模組上線後才能啟用。
Note 2:一個製造商可以連結到多位進口商(無數量限制),但該連結由進口商建立。該連結目前僅為Actor層次而非器材層次。製造商可以看到有哪些進口商與其連結,但是在連結建立之前,製造商無法對其進行確認。在目前版本的EUDAMED中,當進口商建立連結時,製造商不會被通知;通知功能要等到EUDAMED的MVP(最小可行)版本完成之後才會加入。

參考文獻:

1. Actor Registration Module

2. MDCG Position Paper on the use of the EUDAMED actor registration module and of the Single Registration Number (SRN) in the Member States

3. Actor Module FAQs

4. Actor Registration Request Process Infograph

5. Actor Roles and SRN Infograph

6. User Access Requests Infograph

7. Guide to Using EUDAMED Actor registration module for economic operators, Version 0.2 – November 2020

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