燒傷照護的挑戰之一，是在傷口早期判斷其癒合潛力。表淺皮層燒傷多可採取保守治療，但深層部分厚度或全層燒傷若未能即時辨識，將可能延誤後續的清創、切除或植皮等處置；相反地，若高估傷口的嚴重性，可能導致患者接受非必要的侵入性治療。因此，能否在早期提供客觀、非侵入性且可重複的傷口評估資訊，是燒傷照護中的重要需求 (1, 2)。
DeepView AI System 由Spectral AI, Inc. 開發，是一款結合AI 演算法的軟體輔助診斷設備。該系統透過非接觸式影像擷取，分析傷口的光學或其他物理特性，輔助醫療人員評估燒傷傷口。並可標示可能無法於 21 天內僅以保守治療癒合的深層燒傷區域。此外，系統還能提供傷口面積與總體表面積燒傷百分比（TBSA burn），為醫師提供早期的參考資訊 (3)。
相較於傳統目視評估較依賴經驗判斷，DeepView AI System 被定位為輔助工具，在於將傷口影像、癒合潛力與範圍估算整合於同一平台。此類工具可作為醫師評估治療策略時的補充資訊，協助更快的治療決策、降低不必要的轉介風險及後續治療規劃。
Spectral AI 於 2025 年公布 Burn Validation Study 結果。該研究於美國多個燒傷中心及急診部門進行，共納入 164 名患者，包括成人及兒童，並評估 DeepView System 對非癒合組織的辨識表現 (4)。
- 敏感性（sensitivity）：影像層級達6%，顯著高於醫師臨床判斷的40.8%，顯示 DeepView 在辨識非癒合組織方面具統計上顯著意義。
- Dice score（分割精度）：DeepView為5%，高於醫師臨床判斷的39.2%。
安全性方面，FDA透過臨床效能驗證、非臨床效能驗證、精密度測試、人因評估、電氣及熱安全測試、電磁相容性測試、標示及軟體驗證與確效等方式進行風險控管 (3)。
DeepView AI System 於 2026 年 5 月 21 日經 FDA De Novo 審查途徑獲得上市許可，分類為 Class II 醫療器材，Regulation Number 為 21 CFR 878.1840，Product Code 為 SHY (3)。該分類之通用名稱為「Software-aided adjunctive diagnostic device for use by healthcare providers in skin wound assessment」，裝置為處方使用(3, 5)。此項核准顯示，AI 醫療軟體正逐步從影像判讀延伸至急診與傷口照護場域。未來同類產品的發展重點，除了演算法效能外，也將更加強調臨床流程整合、輸出結果可解讀性，以及在真實照護情境中能否安全且有效地輔助醫療人員做出治療判斷。
參考文獻：
- Gotts ZM, Orme E, Lewis CJ, Hodgkinson EL. The role of artificial intelligence-enhanced multispectral imaging in burn surgery decision-making: A patient-centered mixed-methods service evaluation. Journal of Plastic, Reconstructive & Aesthetic Surgery. 2026. doi:10.1016/j.bjps.2026.04.016.
- Rahman MM, El Masry M, Gnyawali SC, Xue Y, Gordillo G, Wachs JP. AI-driven integrated system for burn depth prediction with electronic medical records: Algorithm development and validation. JMIR Medical Informatics. 2025;13. doi :10.2196/68366.
- S. Food and Drug Administration. Device Classification Under Section 513(f)(2) De Novo: DEN250028, DeepView AI® System. 2026.
https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf25/DEN250028.pdf
- Spectral AI, Inc. Spectral AI Announces Successful Results from its Burn Validation Study of the DeepView System. March 17, 2025. https://investors.spectral-ai.com/news-releases/news-release-details/spectral-ai-announces-successful-results-its-burn-validation/
- S. Food and Drug Administration. Device Classification Under Section 513(f)(2) De Novo: DEN250028, DeepView AI® System. 2026.
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/denovo.cfm?id=DEN250028