醫療器械軟件必須注意的中國生產質量管理規範

中國國家藥監局綜合司於2020年5月29日公布了「醫療器械生產質量管理規範獨立軟件現場檢查指導原則」(以下簡稱”軟體現場指導原則”),內容主要加強醫療器械生產企業實施《醫療器械生產質量管理規範》及其附錄獨立軟件的監督檢查,指導監管部門開展現場檢查和檢查結果評估,國家藥監局組織製定了《醫療器械生產質量管理規範獨立軟件現場檢查指導原則》。2019年第43号公告之《醫療器械生產質量管理規範附錄獨立軟件》為獨立軟件生產質量管理規範的特殊要求,此份軟體現場指導原則更貼近軟件現場重點檢查。

業者可依據指引內容建立醫療器材軟體現場檢查機制,包含機構和人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計開發、採購、生產管理、質量控制、銷售和售後服務、不合格品控制、不良事件監測、分析和改進架構; 循上述章節與各細項指引確認,相關文件是否有相應規定。以第一章【機構和人員】1.8.1為例: 「黑盒測試應確保證同一軟體開發人員和測試人員不得互相兼任。」現場檢查可由指引確認,「查看軟件質量保證相關文件是否有相應規定,抽查相關軟體項目開發人員和測試人員記錄。」第五章【設計開發】 軟件可追溯性分析與為軟件需求規範/軟件需求規格說明(SRS),為重點必注意之處。

各國對醫療器械軟體規範日漸完備,ISO 13485之前未要求「軟體確效」,但在2016新版條文4.1.6中要求軟體確效,範圍囊括與產品品質有關的軟體,非僅限於製程軟體; 中國發布的此份軟體現場指導原則,在第七章【生產管理】 7.4.1也要求「生產過程中採用的計算機軟件對產品質量有影響的,應當進行驗證或確認。」ISO 13485新版條文7.6亦說明監督與測量之電腦軟體也需要進行確效,但得依風險管理之原則判定需要確效的軟體。此份軟體現場指導原則以第十一章【不良事件監測、分析和改進架構】11.3.2「數據分析控制程序應當涵蓋軟件缺陷、網絡安全事件要求。」透過查看數據分析控制程序文件是否有相應規定。以檢視是否需要採取有效措施作為改進策略。

業界致力於醫療器械軟體研發之際,莫忘軟體的品質系統控管,畢竟許多疏漏是人為造成,軟體因外部檢視不易,需透過更周密的方式,來檢視審查軟體品質管理的完備性。各國法規日趨與國際標準同步調和,對業者來說是好事一樁,畢竟面對各國不同規範要求,不斷費時修改內部品質文件也是相當耗時的,若能同時符合產品送審與品質管理要求,對於產品快速於國際上市、後續 上市後管理,將會排除許多法規環境的障礙。

參考文獻: http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2197/377993.html

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