醫材臨床試驗剖析―上肢復健用外骨骼機器人

近年來醫療用機器人產品,在醫療院所微創手術與醫療復健,有相當大的演進與變化。醫療院所微創手術使用者為專業訓練之醫師,而復健用外骨骼機器人之使用者通常為病人,復建醫療專業人員可根據病人當次體況,挑選適合使用之復健用外骨骼機器人,做參數設定與居家使用建議。若以身體復健部位作分類,復健用外骨骼機器人可簡單區分為上肢與下肢兩種。上肢復健用外骨骼機器人如音樂手套 (Music Glove),用來治療常規手部訓練。下肢復健用外骨骼機器人,多設計以讓行動不良患者下肢穿戴來改善行走能力,這些產品亦完成上市前之臨床試驗,證明該產品安全與效益。本文說明上肢復健用外骨骼機器人之產品功能,並剖析臨床試驗,提供研發者與醫療人員作參考。

Music Glove是一種手部治療設備,臨床證明它可在一個月內通過音樂治療和遊戲改善手部功能。Music Glove被FDA列為第一等級的醫療器材,在加州大學爾灣分校UCI醫院進行介入型臨床試驗,招募12名中度中風病人參與隨機指派之交叉試驗,透過Music Glove進行每週鍛煉3次,持續2週,每週最少1小時穿戴; 並與IsoTrainer(等距的抓握設備) 、常規手部鍛鍊計劃作比較。每位病人都須完成18個一小時的訓練。本試驗並採用評估者盲性評估每種訓練類型之前和之後的手部損傷以及一個月的隨訪,包括Box& Block(B&B)測試作為主要結果測量。其原理是經過多首難易不同之音樂,進行數百次治療性手部和手指練習。要使用該設備,只需將Music Glove放在手上,將其插入個人筆記型電腦或Flint平板電腦,然後按播放即可。當每個音符在屏幕出現跳耀時,手指跟隨並進行適當的捏動。大多數市售輔助手部裝置有助於訓練病人的手,但無法重新訓練病人的大腦。Music Glove是大腦在受傷後用於重新連接的過程,病人玩遊戲越多,其大腦控制手部肌肉活動就越佳。Music Glove 可以提供復健病人一項居家復健新的選擇,不但免除回院治療不便,同時也提升大腦與手部聯繫之治療。透過臨床試驗的數據,也驗證Music Glove在內在動機量表(IMI)表現,比其他兩種療法更具激勵性。

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參考文獻

https://jneuroengrehab.biomedcentral.com/articles/10.1186/1743-0003-11-76

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22254815

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