茲卡病毒診斷測試―ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA

2019年5月FDA批准了總部位於華盛頓州西雅圖的InBios International公司的ZIKV Direct 2.0 IgM Capture ELISA (以下簡稱ZIKV Direct 2.0),這是第一個在美國上市的茲卡病毒診斷測試(DEV180069)。

ZIKV Direct 2.0用於定性檢測人血清中的茲卡病毒IgM抗體,用於推定臨床實驗室診斷茲卡病毒感染。該測定法僅適用於臨床症狀和病徵與茲卡病毒感染和/或CDC茲卡病毒流行病學標準一致的患者,(如旅行時在茲卡病毒傳播活躍的居住地區),或可能其他流病需要針對茲卡病毒進行測試的標準。分析結果用於推定檢測茲卡病毒的IgM抗體,且必須遵循最新的CDC指南診斷茲卡病毒感染,以確認陽性結果。

該研究在流行地區(假定陽性和假定陰性樣品)和非流行地區(假定陰性樣品)收集測試樣品。在609名受試者中,有31名在確認茲卡病毒感染後提供了連續抽血檢體,這些陽性受試者於感染發病後0-84天進行血清收集,最多五次。來自茲卡流行地區的另外50名受試者提供了成對的急性或恢復期抽血樣本。從609個受試者中總共收集了807個樣本,所有樣品均被運送到InBio International進行等分和隨機化,然後分送到美國的三個地點,以使用ZIKV Detect 2.0進行測試。將ZIKV Detect 2.0的測試結果與包含經過驗證的Zika RT-PCR和CDC Zika MAC ELISA的複合參考方法進行了比較,因尚無黃金標準,該測試列出陽性百分比一致性(PPA)與陰性百分比一致性(NPA)值作為結果。

透過流行地區收集之353份檢體,ZIKV Detect 2.0達到PPA為89.4%(84/94)與NPA為99.2%(257/259); ZIKV Detect 2.0在非流行地區有256份檢體,達到PPA為81.3% (13/16)與NPA為95.8% (230/240)。該研究也列出ZIKV Detect 2.0在抽血時間為感染發病後 0-84天內七種時間區域的PPA與NPA結果,當在7天之後收集樣本,PPA值可達到九成以上,NPA值可達九成七; 而在0-2天採檢樣本,PPA僅有3.8% (2/52),3-6天採檢樣本PPA僅有41.2% (14/34)。

FDA平台另提供ZIKV Detect 2.0檢測樣本作效能驗證,包含茲卡、登革熱、西尼羅病毒等病媒蚊感染人體疾病之血液樣本,其中有24份為茲卡陽性樣本,12份為茲卡陰性樣本。ZIKV Detect 2.0可完全與FDA平台提供樣本分類一致。而干擾測試中,登革熱10份有6份被判為茲卡陰性,4份被判為其他黃病毒屬陽性; 西尼羅病毒10份有1份被判為茲卡陽性,1份被判為茲卡陰性,8份被判為其他黃病毒屬陽性。

ZIKV Detect 2.0反映多數免疫抗體檢測試劑效能現狀,在患者感染發病七天後之已能達到良好效能,而感染兩天內之檢測瓶頸仍有待突破。對體外診斷試劑廠商而言,開發單一快速檢測試劑迅速上市獲利是最佳目標捷徑,但實務上,面對多重同屬疾病檢測,仍有一段漫漫長路要走。

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