英國脫歐對醫藥品臨床試驗影響

       2017年3月29日英國遞交給歐盟脫歐聲明後,經脫歐公投後,《退出歐盟法案》生效,英國簽署脫歐協議 (withdraw agreement),將於2019年3月29日自動喪失歐盟會員國資格。英國脫歐之後將成為非歐盟之第三方國家 (third country),對於藥廠與學術研究者,想要在歐盟展開臨床試驗,都得慎思英國脫歐後之不確定性考量,與脫歐協議內容影響。首當其衝的法案為Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws,該法案對人體醫藥品臨床試驗GCP (good clinical practice) 作規範,將不適用於英國。

1.  喪失原有歐盟醫藥品供應商地位

    Article 13(1) of Directive 2001/20/EC 要求進口商輸入醫藥品,於歐盟之holder需有一名當地合格代表。該名具備歐盟合格代表人將負責確認並檢查,用於進口臨床試驗研究用醫藥品是否出廠符合GMP規範,每個生產批次都經過了必要的所有相關分析,測試或檢查,確認其品質。英國脫歐後,其原有歐盟具有輸入醫藥品之代表權責也將消失,這些法案將規範英國製造商,輸出醫藥品至歐盟時,需另找歐盟當地代理商與合格代表人。

2.  須符合歐盟臨床試驗贊助商或代表資格要求

       根據Article 19 of Directive 2001/20/EC,歐盟臨床試驗贊助商或是合法代表須在歐盟管轄下進行註冊。脫歐後,英國已註冊之贊助商若欲在歐盟27國進行臨床試驗,將會需要被驗證是否已在該歐盟 27國進行註冊。

3.  歐盟臨床試驗資訊庫送審登錄

       以往臨床試驗送審資料需登錄於歐盟臨床試驗資訊庫EudraCT,脫歐後關於臨床試驗計劃書相關資料(protocol-related information),於英國進行的臨床試驗不再遞交給 EudraCT,除了英國獨自進行的小兒科藥物研究計畫(Paediatric Investigation Plan,PIP) 外; 而有關臨床試驗結果 (result-related information),英國脫歐前已送審且完成之臨床計畫仍不受影響,結案結果仍需遞交到 EudraCT; 脫歐後,若是如PIP需要在非歐盟國家之研究,像是英國為單一國家研究,或是研究屬於多國研究 (英國與非歐盟國),則結果也需要遞交給EudraCT。

        對於台灣廠商欲布局歐洲版圖來說,在進軍歐盟將會有臨床試驗設定點的考量。英國原有臨床試驗點的優勢,恐會因為為脫歐後,而遭到其他歐盟會員國之替代。英商也須要面臨市場被切割與新的歐盟同業夥伴競合關係。對於醫藥產品居家使用者與專業使用者而言,若已習慣使用已上市之醫藥品,將會有段時間需要重新接觸認識其他替代或競爭產品; 若是尚未上市之醫藥品,也會因為脫歐影響廠商市場布局、臨床試驗點設定,與產品送審時程,對消費者與生產者而言,皆是一大新衝擊。


參考網址:  

EUROPEAN COMMISSION, 2018/9/6,  NOTICE TO  STAKEHOLDERS— WITHDRAWAL OF THE UNITED  KINGDOM AND EU RULES IN THE FIELD OF CLINICAL TRIALS  https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/notice_to_stakeholders_brexit_clinical_trials_final.pdf

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