歐盟MDCG發布EMDN問答集

歐盟MDCG小組於今年6月發布EMDN (European Medical Device Nomenclature)相關的問答集 (MDCG 2021-12)。EMDN的建立是基於MDR第26條以及IVDR第23條的規定:為了促進EUDAMED的運行,歐盟委員會應確保並免費提供國際認可之醫材命名法則給製造商以及其他本法相關之自然人或法人使用。並且,歐盟委員會應盡可能使該命名規則可以免費提供給其他利益相關方。因此,EMDN的用途主要在於法規層面,以符合MDR以及IVDR的要求,並且作為MDR/IVDR器材文件化、技術文件、上市後監測、上市後資料分析、NB抽查技術文件等之依據。此外,EMDN將會在製造商在EUDAMED註冊器材時使用,並且與UDI-DI關聯。

依據歐盟委員會的通知(notice)指示,EMDN以義大利當局”Classificazione Nazionale Dispositivi medici (CND)” 為基礎進行創立。CND首先在2005年被義大利當局採用於官方醫材分類與命名,並隨後亦於葡萄牙與希臘實施。截至去年已有約15000家製造商使用CND在義大利的資料庫註冊其醫材/體外檢測試劑。

第一版的EMDN已經在2021/05/04釋出,且當前版本的EMDN已經公開 (https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/),並且提供完整列表下載。第二版EMDN預計在2021 Q3釋出,其中包含各方意見的回饋,以及用於軟體醫材的新項目以及其描述 (落在分類J、W、Z中)。

EMDN使用英文字母與數字建構成共7級的階層式結構,其中前3級為主要的階層:第一層級為一個英文字母,表示器材的類別 (category),第二層級為2位數字,表示器材的群組 (group),第三層級也是2位數字,表示器材的種類 (type)。EMDN使用英文字母與數字建構成共7級的樹狀階層式結構,其中前3級為主要的階層:第一層級為一個英文字母,表示器材的類別 (category),第二層級為2位數字,表示器材的群組 (group),第三層級也是2位數字,表示器材的種類 (type)。第四到七層級均表示器材種類(type)且均為數字,並全部組成最長13位編碼。例如,在目前版本的EMDN中,A01010201表示帶有安全機制的蝴蝶針 (Butterfly Needles, with Safety Systems)。在實際的場景中,應總是使用前述階層式結構中最為單一特定的EMDN碼 (也就是樹狀階層中的最末端)。

此外,歐盟委員會將會盡可能讓EMDN與GMDN產生對應,以幫助目前使用GMDN的企業(operators)搜尋適合的EMDN碼。

參考資料

  1. MDCG 2021-12 FAQ on the European Medical Device Nomenclature (EMDN). https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_2021-12_en.pdf
  2. The EMDN – The nomenclature of use in EUDAMED. https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_emdn_eudamed_nomenclature_en.pdf
  3. The CND nomenclature – Background and general principles. https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_cnd_general_principles_en.pdf

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