中國新版醫療器械GCP重大變革

       中國國家食品藥品監督管理局CFDA在2016年3月公佈了《新版醫療器械臨床試驗質量管理規範》(以下簡稱醫療器械GCP)。涵蓋醫療器械臨床試驗全過程,包括臨床試驗的方案設計、實施、監查、核查、檢查、以及數據的採集、記錄、分析總結和報告等。從保護受試者權益、規範醫療器械臨床試驗行為等兩個方向出發,明確了醫療器械臨床試驗申辦者、臨床試驗機構及研究者和監管部門等各方職責,彰顯出倫理委員會作用和受試者知情同意,增加了臨床監查角色,強調臨床試驗過程中的風險控制。早在2016年1月,CFDA就開展了醫療器械臨床數據監督檢查,日本富士瑞必歐株式會社的B型肝炎病毒核心相關抗原檢測試劑盒(HBcrAg 化學發光法)就因為研究總報告中標示急性B型肝炎樣本共入選40例,其中有15例被檢查出為非B型急性肝炎,描述的樣本病種與實際不符而不予註冊。中國嚴格把關之下,使醫療體系持續進步,新版GCP也在2016年6月正式施行,將會對醫療器械行業產生巨大的影響。

中國新版醫療器械GCP重大關注點:

第一章 總則

        說明新版醫療器械GCP不僅要求臨床試驗真實可靠,還要求其科學和可追溯。應當遵循依法原則、倫理原則和科學原則,適用範圍擴大到臨床試驗全過程,也是本次GCP改版的最大的變化,並在此基礎上對全過程的各個環節進行了詳細劃分,同時取消醫療器械臨床試驗分醫療器械臨床試用和醫療器械臨床驗證的要求。

第二章 臨床試驗前準備

       明確啟動臨床試驗必須具備的軟硬件條件,規定臨床試驗倫理審查、行政審批、屬地備案等要求。規定開展臨床試驗需要提供一年內的產品註冊檢驗合格報告,超過一年的註冊檢驗合格報告不可以使用,需要重新進行註冊檢驗。其中所有臨床試驗實施前都需要進行備案,對於列入臨床試驗審評的第三類醫療器械目錄,同時需獲得CFDA審批。

第三章 受試者權益保障

      強調申辦者不能對受試者、臨床試驗機構和研究者等產生不當影響或者誤導,也不可誇大其補償措施,使雙方資訊不對等。同時明確標示出倫理委員會準備的資料目錄,臨床試驗過程中,如修訂臨床試驗方案以及知情同意書等文件、請求偏離、恢復已暫停臨床試驗,應當在獲得倫理委員會的書面批准後才可繼續實施並完整公告,以告知受試者、臨床試驗機構與研究者。

第四章 臨床試驗方案

       提出對於未在國內外上市的新產品,安全性以及性能未經醫學證實的,臨床試驗設計時應當先進行小樣本可行性試驗來初步確定其安全性。這與藥品的二期和三期臨床試驗要求有類似之處。如果要進行小樣本可行性試驗,則小樣本試驗也需完全按照GCP的要求來做,確定最終的臨床樣本量,IRB批准後,再同意進入正式臨床。

第五章 倫理委員會職責

      明確標示倫理審查中應當包括對該臨床試驗科學性的審查。在賦予倫理委員會同意臨床試驗開展權利的同時,還賦予其可以暫停或終止臨床試驗的權力,確實保障受試者權益。並規定倫理委員會應當保留全部有關記錄至臨床試驗完成後至少10年。

第六章 申辦者職責

       對申辦者主要職責和提供的文件做出了具體規定,並新增規定監查員及核查員的選定、工作範圍和承擔的責任,同時需申辦者對臨床試驗的真實性和可靠以及試驗用醫療器械臨床試驗中的安全性負責。新版規定統一將原法規的「實施者」調整為「申辦者」,核查可以作為申辦者臨床試驗質量管理常規工作的一部分,也可以用於評估監查活動的有效性,或者針對嚴重的或者反復的臨床試驗方案偏離、涉嫌造假等情況開展核查。而申辦者決定暫停或者終止臨床試驗,應在5日內通知所有臨床試驗機構醫療器械臨床試驗管理部門,並書面說明理由。選擇監查員必須有相應的臨床醫學、藥學、生物醫學工程、統計學等相關專業背景,並經過必要的培訓,熟悉有關法規和本規範,至於監查員人數以及監查的次數取決於臨床試驗的複雜程度和參與試驗的臨床試驗機構數目,這些監查員的背景都要被記錄下來和留存相應證據。

第七章 臨床試驗機構和研究者職責

       本章標明對臨床試驗機構和研究者的職責要求。若臨床試驗中出現嚴重不良事件時,研究者應當立即對受試者採取適當的治療措施,同時書面報告所屬的臨床試驗機構醫療器械臨床試驗管理部門,並經其書面通知申辦者。臨床試驗管理部門應當在24小時內書面報告倫理委員會以及臨床試驗機構所在地。保護受試者的生命和健康,維護受試者的權利,同時試驗方案的設計和制定不再是由研究者和實施者共同設計,而是由申辦者負責。

第八章 記錄與報告

       研究者應當按照臨床試驗方案的設計要求,驗證或者確認試驗用醫療器械的安全性和有效性,並完成臨床試驗報告。完整且明確記錄試驗的主要內容,及規範性紀錄,同時需參考CFDA提供的模板,關於發佈《醫療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表範本》的醫療器械臨床試驗報告範本。

第九章 試驗用醫療器械管理

       明確規範試驗用醫療器械的管理要求,包括標識、產品信息、試驗維護及交付等。申辦者應當參照CFDA有關醫療器械說明書和標籤管理的規定,對試驗用醫療器械作適當的標識,並標註「試驗用」。

第十章 基本文件管理

       對於基本文件需要按照要求進行保存資料至臨床試驗結束後10年,臨床試驗機構、研究者和申辦者也皆需建立基本文件保存制度,同樣必須參考CFDA提供的模板。文件按臨床試驗階段分為三部分:準備階段文件、進行階段文件和終止或者完成後文件。而申辦者應當保存臨床試驗資料至無該醫療器械使用時。

第十一章 附則

       本規範不適用於按照醫療器械管理的體外診斷試劑。同時新版規範自2016年6月1日起施行。

總結

       時代日新月異與醫療器械更加多元且發達之下,新版規範對臨床試驗前準備、受試者權益保障、臨床試驗方案、倫理委員會職責、申辦者職責、臨床試驗機構和研究者職責、記錄與報告、試驗用醫療器械管理、基本文件管理等進行更完整及更明確的標示。在臨床試驗風險把關之下,嚴格控管臨床試驗全過程的風險和臨床試驗的暫停和終止機制。並透過落實申辦者的主體責任,保證臨床試驗過程的安全性和可靠度,提供研究者與受試者雙方信任,同時提升臨床試驗之發展和醫療器械領域的進步。

備註:

監查員,申辦者選派的對醫療器械臨床試驗項目進行監查的人員。

核查員,受申辦者委託對醫療器械臨床試驗項目進行核查的人員。

檢查員,監管部門選派的對醫療器械臨床試驗項目進行檢查的人員。

附件:《新版醫療器械臨床試驗質量管理規範》

http://www.cdfda.gov.cn/zwgk/zcfg/ylqx/8842.html

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