發佈於 作者: ALFABETA

FDA核准DermaSensor：AI助力基層醫師快速辨識皮膚癌

皮膚癌是全球最常見的癌症之一，特別是在日曬頻繁的地區，其發生率逐年上升。根據美國皮膚病學會（AAD）與疾病管制與預防中心（CDC）的統計，美國每年約新增超過500萬例皮膚癌病例，其中以基底細胞癌（Basal Cell Carcinoma, BCC）、鱗狀細胞癌（Squamous Cell Carcinoma, SCC）及黑色素瘤（Melanoma）最為常見[1,2]。

儘管皮膚癌早期偵測與處置可大幅降低病患的治療成本與死亡風險，但在實際臨床現場，尤其是初級照護機構中，診斷資源與皮膚專科支援往往有限。許多基層醫師在面對疑似皮膚病灶時，缺乏標準化的工具協助判斷病灶是否需即時轉診。這使得部分早期惡性病灶可能遭延誤處置，而良性病灶則有過度轉診之虞，影響醫療資源配置效率[3]。

近年來，隨著人工智慧與光學感測技術的進步，開發非侵入式、即時分析的輔助診斷工具成為重要方向。DermaSensor 即是一款結合光彈性散射光譜（Elastic Scattering Spectroscopy, ESS）與機器學習演算法的手持式裝置，設計目的是提供臨床醫師一套可攜式、快速、安全的第二意見工具，以協助在基層場域中辨識高風險病灶，強化轉診決策品質。

該裝置可在幾秒鐘內完成掃描並產出分類結果，操作流程簡便，無需切片或其他侵入性處置，為臨床提供了新的即時風險分層方法。目前已有多項臨床試驗與讀者研究支持其在實際診間中的應用潛力，並指出其在提高敏感度、避免漏診方面具有明顯優勢[4,5]。

主要臨床應用包括：

    1. 協助非皮膚科專科醫師（如家庭醫師、內科醫師）分析懷疑病灶是否可能是皮膚癌。
    2. 提供「Monitor」或「Investigate Further」分類建議，搭配1至10分相似度分數。
    3. 作為臨床評估與轉診判斷的第二意見工具。

產品描述

    1. 裝置組成：手持式儀器與雲端分析平台，透過光纖探針發出光線照射病灶，回收光訊號並上傳系統分析。
    2. 技術原理：利用光彈性散射光譜（ESS）技術，結合AI機器學習演算法比對皮膚癌光譜特徵。
    3. 結果輸出：分類為「Monitor」（不建議立即轉診）或「Investigate Further」（建議進一步檢查），陽性結果附相似度分數。
    4. 適應症限制：不適用於手掌、足底、眼部、黏膜區、傷口或曾接受處理之病灶；不適用於皮膚類型 Fitzpatrick V–VI 的族群。

研究方法

本研究的主要目的是評估 DermaSensor 系統在協助基層醫療人員辨識皮膚癌（黑色素瘤、基底細胞癌與鱗狀細胞癌）之準確性與臨床效益。研究設計採多中心、前瞻性、雙盲、單組臨床研究，於美國與澳洲的22個臨床據點進行，涵蓋不同地域、皮膚類型與基層醫療環境。

臨床受試與裝置測試流程

研究共納入1,005位22歲以上的受試者，這些受試者皆被診斷具有一個或多個病灶。總計分析了1,579個病灶。所有受測病灶在試驗結束後均接受活體組織切片（biopsy）並由病理學家診斷，作為黃金標準（gold standard）對照。

受試者在臨床檢查階段接受DermaSensor裝置掃描。掃描過程由臨床醫師操作，裝置採用光彈性散射光譜（Elastic Scattering Spectroscopy, ESS）蒐集皮膚病灶光學訊號，並透過內建機器學習模型即時產生分類結果。該結果分為兩類：「Investigate Further」（建議進一步檢查）與「Monitor」（無立即風險）。同時，陽性結果亦附上1至10分的相似度分數，以量化病灶與惡性特徵的相似程度。

本研究採雙盲設計：執行掃描的醫師與受試者均無法得DermaSensor當下所產生之結果，避免結果影響臨床判斷與後續轉診決策。裝置輸出僅作為事後效能統計分析之依據。

統計設計與效能評估

主要效能指標包括裝置在辨識三種皮膚惡性腫瘤（黑色素瘤、基底細胞癌與鱗狀細胞癌）上的敏感度（sensitivity）、特異度（specificity）與接收者操作特徵曲線下面積（AUROC）。與臨床醫師之原始判斷進行配對比較，以評估裝置之相對診斷效能。

分析顯示，DermaSensor 系統敏感度達到95.5%，顯著優於臨床醫師的83.0%（p < 0.0001），顯示其對惡性病灶的辨識能力更為靈敏。裝置特異度為20.7%，則低於臨床醫師的54.2%，反映其設計偏向高敏感度取向，目的在於優先避免漏診，即便犧牲部分精確排除良性病灶的能力。在綜合準確性方面，DermaSensor 的AUROC為0.7896，亦高於臨床醫師的AUROC 0.7404，兩者差異具統計顯著性（p < 0.001）。

除主要指標外，另設三項臨床判讀模擬研究（reader studies），邀請執業家庭醫師與內科醫師針對高解析度病灶圖像與簡要病歷資訊，在有無DermaSensor結果的情境下進行判讀。結果顯示，在DermaSensor輔助下，醫師對黑色素瘤判讀的敏感度由68.8%顯著提升至75.4%（p = 0.029），AUROC由0.702上升至0.717（p < 0.001），顯示裝置能顯著改善臨床決策品質。此外，統計分析指出，DermaSensor 有助於以最小轉診代價，大幅提高早期發現惡性病灶的可能性（約1:5比率），顯示其在風險控制策略上具實用價值。

子族群分析亦納入研究範圍，包括不同Fitzpatrick膚色分類（I–IV型）之受試者裝置效能表現，以及年齡、病灶部位對敏感度與特異度之影響。裝置操作流程亦進行時間與失敗率評估，結果顯示掃描成功率高，使用流程具臨床可行性。

整體而言，DermaSensor 展現出高敏感度與臨床診斷增益潛力，且無觀察到與裝置操作直接相關之不良事件，支持其作為基層醫師於轉診決策中輔助使用之安全性與有效性。

人因學測試 (Human Factors Testing)

為確保 DermaSensor 系統在實際臨床環境中能被醫療人員安全、有效地操作，本研究依據 FDA 的人因工程與可用性設計指引（Human Factors Engineering Guidance）進行人因學測試與可用性驗證。該測試的主要目的在於評估裝置介面是否直觀易懂、操作流程是否清晰，並判斷使用者在操作過程中是否可能發生錯誤，進而影響患者安全或診斷結果。

本測試針對臨床主要使用者族群，即執業中的初級照護醫師（Primary Care Providers, PCPs），進行模擬操作研究。受試者包含多位來自家庭醫學與內科背景的臨床醫師，所有參與者均具備裝置潛在使用資格，並於模擬環境中完成標準訓練後開始操作測試。

測試設計包括一系列以真實臨床情境為基礎的關鍵任務模擬，涵蓋裝置啟動、病灶掃描、資料上傳、結果判讀與結果解釋等操作環節。每項任務均依預定流程進行觀察與記錄，評估使用者是否能正確完成任務、是否理解系統回饋訊息，以及是否會產生誤用風險（use error）。

測試結果顯示，所有受試醫師皆能成功完成所有關鍵任務，無出現導致診斷錯誤或使用風險之操作失誤。在結果判讀方面，使用者普遍能清楚理解系統產出之分類結果（”Monitor” 或 “Investigate Further”），並正確解釋相似度分數（Similarity Score）之臨床意涵。此外，介面提示、操作流程與用詞皆被受試者評為直觀、易於理解。

整體而言，本人因學測試證實 DermaSensor 系統具備良好的使用安全性與臨床可操作性，無需高度技術背景即可於基層醫療環境下有效使用。根據測試結果，無需進行額外風險緩解措施，亦無須修改系統操作流程或介面設計。

軟體驗證與資安測試

在軟體驗證部分，團隊針對整體系統進行了功能性測試、錯誤處理流程測試與使用行為追蹤評估，以確保裝置在各種操作條件下均能穩定執行核心功能。演算法則經過嚴謹的效能驗證與重現性測試，確認每次分析皆能產生一致且可信的判讀結果。此外，裝置涉及人體接觸的材料亦完成生物相容性測試（符合 ISO 10993 標準），評估細胞毒性、皮膚敏感性與刺激性等指標，確保使用者安全。

在資安設計方面，DermaSensor 建構了完善的系統防護架構，涵蓋存取控制、使用者身份認證與資料加密處理等措施，以防範未經授權的存取與個資外洩風險，並符合 FDA 針對醫療裝置資安管理的最新指引。

潛在風險及安全措施

健康風險 改善措施
偽陰性：病灶誤判為良性導致延遲診斷 高敏感度設計、標示警語並建議結合臨床判斷
偽陽性：良性病灶誤判為惡性導致不必要轉診 提供相似度分數協助醫師判讀、臨床教育指引
使用錯誤 使用者訓練與人因測試，介面清楚提示
資安風險 系統加密與權限控管設計，通過FDA資安指南驗證

DermaSensor提供一項創新的皮膚癌即時風險分類解決方案，能於診間快速提供轉診建議，協助基層醫師提升臨床判斷效能。此產品具高敏感度，且對臨床操作安全無虞，儘管特異度較低，但其設計目的即為避免漏診，並非取代醫師決策。

FDA於2024年正式核准其作為Class II醫療器材上市，為皮膚癌早期偵測與輔助決策邁出重要一步(產品代碼 QZS)。

參考文獻：

    1. American Academy of Dermatology Association. Skin cancer: Facts and statistics. https://www.aad.org/media/stats-skin-cancer
    2. Centers for Disease Control and Prevention. Skin Cancer Statistics. https://www.cdc.gov/cancer/skin/statistics/
    3. Federman DG, Kirsner RS. Concerns and Challenges in Skin Cancer Detection. JAMA Dermatol. 2017;153(10):1021–1022.
    4. Rodriguez-Diaz E, et al. A spectroscopic device for real-time skin cancer diagnosis: clinical validation study. Photochem Photobiol. 2019;95(6):1441–1445. https://doi.org/10.1111/php.13169
    5. S. Food and Drug Administration. De Novo Classification Request for DermaSensor (DEN230008) – Decision Summary. https://www.fda.gov