無論男女，一生中均有相當高的機會感染人類乳突病毒 (HPV)，但大多不會有明顯症狀。HPV中有14種被歸類為高風險型，其中HPV 第16型與第18型最為常見，並造成了超過70%子宮頸癌1。目前的HPV檢測需要到醫院進行採撿; 一項研究指出HPV檢測的挑戰包含個人對於篩檢的急迫性、不便、恐懼、以及只有出現症狀才需要篩檢的認知2。Teal health, Inc.的新創醫材Teal Wand提供了在居家或其他私人場景進行採撿以用於HPV檢測的選項。
在其臨床試驗中，一共收錄了609名25-65歲女性，並且設計將使用Teal Wand採撿的HPV檢測結果與同一人由臨床人員採集之子宮頸檢體之檢測結果對比。受試者從16個site收錄，橫跨美國14個州，試驗期間從2023年11月到2024年4月 (約5個月)，其中348名來自進行陰道鏡(colposcopy)檢查(enriched cohort)的患者，另外234名來自一般篩檢(screening cohort)。試驗中受試者基於使用手冊來使用Teal Wand進行採撿，然後把採撿海綿放進空瓶中並由研究人員取走。受試者同時填寫可用性問卷。然後臨床人員收集子宮頸檢體。兩種檢體都送到指定實驗室進行Cobas HPV檢測。
在609名受試者中，27名受試者的結果排除於分析(10位不符合納入標準、14位Teal Wand檢體結果無效、3位子宮頸檢體結果無效)，比率為2.3%。使用其餘582名受試者結果進行分析，其中檢測出HPV 16/18的PPA為95.8% (95% CI: 88.5%-98.6%)、檢測出其他12種高風險型HPV的PPA為94.1% (95% CI: 90.2%-96.5%)、檢測出14種高風險型HPV的PPA為95.2% (95% CI: 92.1%-97.1%)、NPA為90.0% (86.0%-92.9%)。
另外，來自enriched cohort的受試者後續有進行病理檢查。基於病理檢查結果，將Teal Wand檢體檢測結果與對子宮頸檢體檢測結果進行對比，兩者的靈敏度比值(以CIN3亦即高度病變為陽性)為0.97 (95%CI: 0.90-1.03)以及(以≥CIN2亦即中度以上病變為陽性) 1.0 (95%CI: 0.94-1.06); 特異性比值(以≤CIN1為陰性)為0.97 (95%CI: 0.81-1.12)，偽陽性比例為1.01 (95%CI: 0.95-1.08)。
在可用性研究部份包含了601位受試者，結果顯示受試者包含廣泛的教育水準，並且可以理解並執行試驗程序。多數不良事件均歸因於後續的非試驗程序例如組織切片、子宮頸電環切除術(LEEP)等; 有兩件不良試驗屬於可能與Teal Wand有關。另外還有進行額外的可用性研究，包含了56名受試者在模擬的居家環境中，可以正確拆封並使用器材所付的材料來將檢體寄送到實驗室。
基於上述試驗結果，Teal Wand於05/09/2025通過De Novo途徑獲得上市許可3，並成立新的分類分級21 CFR 866.2920 device for home collection and transport of vaginal specimens by lay users for use in an approved HPV molecular assay以及Product Code SEP，其鑑別為”適用於一般人居家或類似環境使用來採集與運輸陰道樣品，以用於FDA核可且已驗證可搭配使用之HPV分子檢測。
參考資料
- 衛生福利部國民健康署, 認識HPV傳染. 衛生福利部國民健康署 (2016), https://www.hpa.gov.tw/Pages/List.aspx?nodeid=1799
- O. Tatar, B. Haward, P. Zhu, G. Griffin-Mathieu, S. Perez, E. McBride, A. K. Lofters, L. W. Smith, M.-H. Mayrand, E. M. Daley, J. M. L. Brotherton, G. D. Zimet, Z. Rosberger, Understanding the Challenges of HPV-Based Cervical Screening: Development and Validation of HPV Testing and Self-Sampling Attitudes and Beliefs Scales. Current Oncology. 30, 1206–1219 (2023).
- DEN240045 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/denovo.cfm?id=DEN240045