FDA醫材遇新冠病毒肺炎疫情之臨床試驗指引

FDA針對本波新冠病毒肺炎疫情 (COVID-19) 導致醫院成為隔離區、試驗點暫停、旅行限制、研究產品的供應鏈中斷,或其他現場人員或試驗對象感染COVID-19的注意事項應滿足試驗計畫書程序,包括管理或使用研究產品或遵守計畫書規劃的面訪、回診和實驗室/診斷測試,因此及時公佈本份試驗指引說明作因應。

    FDA意識到可能需要修改計畫書,並且由於COVID-19疾病可能導致不可避免的計畫書偏差控制措施。儘管COVID-19控制措施的必要性和試驗影響將取決於許多因素,包括所研究疾病的性質、試驗設計、以及研究在哪個地區進行,FDA概述了一般原則考慮因素以協助申辦者確保試驗參與者的安全,維持遵守良好臨床規範(GCP),並最大程度地降低審判完整性的風險。附錄提供有關問題的Q&A以進一步解釋在進行COVID-19大流行期間執行的臨床試驗需注意事項,包括:

A. 正在進行的試驗的注意事項:(摘錄部分重點)

  • 贊助商、臨床研究者和IRB/IEC可能會確定對繼續進行研究參與者,可最佳地保護參與者的安全、福利和權利。
  • 由於試驗參與者可能無法依原訂規程實地回診,因此試驗研究人員應評估是否有其他可行且安全方法評估可以在必要時實施: 例如電話聯繫、遠距視訊訪問、替代評估地點(當地實驗室或影像中心),足以確保試驗參與者的安全。
  • 在某些情況下,無法再使用研究產品或研究地點可能需要進行其他安全監控(例如撤回積極的研究治療)。
  • 研究訪問時間表的更改,回訪的遺失或患者停藥可能會導致缺少訊息。重要的是在案例報告表中如何選取特定訊息,以解釋遺失的原因數據,包括與缺少計劃書指定訊息的COVID-19的關係(例如,由於COVID-19而錯過了研究訪問或研究中斷)。
  • 關於功效評估,FDA建議諮詢適當審查部門,關於計畫書修改的以收集療效指標,例如使用虛擬評估、評估延遲,若可行應另選研究專用檢體樣本。對於樣本個體若是未被收集其療效指標,則無法獲得療效評估文件(例如,說明由於COVID-19限制,導致無法執行計畫書指定的功效評估)。
  • 計劃書變更若需修改數據管理和/或統計分析計劃,試驗贊助者應考慮與對應的FDA審查部門進行諮詢聯繫。在鎖定數據庫之前,試驗贊助者應說明如何在預先設計的統計分析計劃架構下,處理與COVID-19引起的數據變異。

B. 一般尚未制定適用的政策和程序試驗:

    試驗發起者、臨床研究者和IRB應該考慮建立實施政策和程序,或修訂現有政策和程序,說明採取的措施以保護試驗參與者,並記錄在管理研究行為、研究現場採用COVID-19控制措施後導致研究被迫中斷後的結果。所需要強調或描述的政策和程序變更,可不限於對知情同意程序的影響、研究訪問和程序、數據收集、研究監測、不良事件報告,以及因旅行限制而導致的調查人員、現場人員和/或監控人員的變更、隔離措施或人員感染COVID-19疾病等因素。基本上,政策和程序應符合該地區或該國對COVID-19的管理和控制政策。根據上述更改的性質,可以對計畫書進行修訂,並根據適用法規要求。

C. 對於所有受COVID-19大流行影響的試驗:

   試驗發起者應在臨床研究報告的適當部分(或在單獨的研究特定文件中)描述:

  1.  採取應急措施,以管理中斷期間的學習行為,並根據COVID-19控制措施進行研究。
  2.  列出所有受到COVID-19影響的參與者,以其單一辨識碼和試驗點,以及說明該位參與者的參與方式發生了何種改變。
  3.  分析和進行相應討論,以解決實施中產生的影響應急措施(例如,試驗參與者退出研究產品和/或研究,用於收集關鍵安全性和/或功效數據的替代程序)報告的安全性和有效性結果。贊助者、研究者和IRB / IEC做出了強有力的努力,以維護試驗參與者的安全預期研究數據的完整性,並應記錄這些工作。如上所述,FDA意識到可能需要針對計畫施行方案進行修改,包括由於COVID-19疾病和/或COVID-19控制措施而導致的不可避免的研究偏差。盡量減少對完整性審查的影響,以及記錄與原訂計劃書差異的原因將很重要。

參考網址:

FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Pandemic

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-issues-guidance-conducting-clinical-trials

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