FDA核准Hemolung Respiratory Assist System微創型呼吸器

根據台灣2018年的統計資料顯示慢性下呼吸道疾病每十萬人口粗死亡率為26.1人,每年有超過6000人因此死亡,居十大死因之第七位。當慢性阻塞性肺病(Chronic obstructive pulmonary disease, COPD)患者發生急性惡化可能導致呼吸衰竭,此時通常需要機械通氣的支持,意即須使用呼吸器幫忙將氣體送入病患的肺部,協助維持適當的氧氣與二氧化碳的分壓,減少病人呼吸肌肉的負擔,防止病人能量損耗,維持生命現象穩定。通常在輕度呼吸衰竭時可使用非侵入性呼吸器,但呼吸衰竭的情況惡化時就需要使用侵入性呼吸器,接受非侵入性呼吸器患者的住院死亡率已下降,然而使用非侵入性呼吸器失敗後接受侵入性呼吸器治療的患者死亡率呈現增長的趨勢,因此改善使用侵入性呼吸器的COPD患者的死亡率為一項重大的挑戰。

FDA在2021年11月13日核准美國賓州ALung Technologies公司所開發的Hemolung Respiratory Assist System是一種微創的呼吸器醫療器材1,適用於18歲以上COPD患者在臨床情況惡化時使用,期望能限制這類患者動態過度充氣,同時改善氣體交換,達到讓患者更快速脫離侵入式呼吸器的使用。此項產品是經由De Novo途徑上市的產品(DEN210006)。1

根據2020年發表在Annals of Intensive Care的研究中納入有使用侵入性呼吸器的COPD個案,排除BMI>35 kg/m2、PaO2/FiO2<200 mmHg、有出血性中風、肝素誘發血小板減少症、嚴重血小板減少症第二型等疾病史的個案,總計納入12名受試者進行開放、前瞻的介入性研究。而結果顯示使用Hemolung Respiratory Assist System可以有效改善pH值並減少PaCO2,但沒有減少動態過度充氣的情況。2

Hemolung Respiratory Assist System目前已揭露可能影像健康風險有:出血、血小板減少症、溶血、血栓; 感染; 不良組織和/或血液學反應; 機械故障; 血液動力學不穩定; 低溫; 氣體交換不足; 血液稀釋; 氣體栓塞; 針對上述可能的健康風險均提出相應的風險管控措施,包括有:

  • 應用在活體上的評估:包括動物試驗與臨床驗證資料必須證明在預期使用期限內的性能。
  • 非臨床的性能測試必須證明醫材在預期使用條件下按預期運作,且必須通過的性能測試包括機械完整性、耐用性與可靠性。
  • 必須證明與使用者接觸的部分是無菌的。
  • 必須證明在產品使用期限內是持續無菌且醫材功能是穩定正常的。
  • 必須證明所有與使用者有身體接觸的醫材部位通過生物相容性測試。
  • 必須證明該醫材符合電性安規與電磁相容性測試。
  • 必須通過軟體卻效與驗證之測試及風險分析。
  •  標籤必須包含以下內容:
    • 與醫材本體與附件相關的非臨床與活體試驗評估之詳細摘要
    • 充分說明有關電路設置、不同器材與附件間的相容性、性能特徵與使用過程的維護
    • 產品使用期限

最後經由FDA定義Hemolung Respiratory Assist System與之後的等效類似產品均屬於第二等級(Class II)的醫療器材,通用名稱為Extracorporeal System for Carbon Dioxide Removal,Product Code為QOH。

 

參考資料

  1. Hemolung Respiratory Assist System(DEN210006):https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf21/DEN210006.pdf
  2. Diehl JL, Piquilloud L, Vimpere D, Aissaoui N, Guerot E, Augy JL, Pierrot M, Hourton D, Arnoux A, Richard C, Mancebo J, Mercat A. Physiological effects of adding ECCO2R to invasive mechanical ventilation for COPD exacerbations. Ann Intensive Care. 2020 Sep 29;10(1):126. doi: 10.1186/s13613-020-00743-y. PMID: 32990836; PMCID: PMC7523267.

發佈留言

發佈留言必須填寫的電子郵件地址不會公開。