FDA核准脛骨衝擊顯微壓痕測試─OsteoProbe

FDA在2021年8月19日核准一項美國加州Active Life Scientific Inc.公司所開發的新型手持式顯微壓痕儀― OsteoProbe (DEN210013),是一種成人脛骨骨組織對顯微壓痕的抵抗力測量工具,此項產品是經由De Novo途徑上市的產品1

目前測量骨密度的方法很多,但WHO制定診斷骨質疏鬆症與預測骨折風險的黃金標準是使用雙能量X光吸光式測定儀(dual energy x-ray absorptiometry, DXA)進行檢查測量骨礦物質密度,可在身體任何部位測量,但通常使用於腰椎與髖骨處,具有低輻射暴露的優點。但骨礦物質密度並非唯一決定骨強度的因素,尤其是在繼發性骨質疏鬆症或代謝性骨骼疾病,可能會影響骨礦物質密度以外的部分,因此DXA可能會低估真正的骨折風險。

衝擊顯微壓痕(Impact microindentation, IMI)是一種評估人體內骨骼強度指數(bone material strength index, BMSi)的新技術。OsteoProbe的測量方式是在指定位置消毒並注射麻藥後,插入皮膚及骨膜直到到達脛骨表面,第一次壓痕是確認探針充分穿透骨膜,及10次重複測量,共進行11次壓痕測量,以計算脛骨強度,在一項開放性單組的臨床試驗中顯示在試驗基期、1天、7天及30天的追蹤,並沒有回報與OstroProbe相關的嚴重不良事件2

根據研究3顯示OstroProbe的測量指標BMSi與傳統材料測量的維氏及洛氏硬度測量值具有高度顯著相關,BMSi與洛氏硬度值的相關性r=0.93 (p<0.01),BMSi與維氏硬度值的相關性r=0.94 (p<0.01),維氏硬度值與洛氏硬度值相關性r=0.87,表示OsteoProbe執行的硬度測量與目前廣泛使用的傳統方法相媲美,而OsteoProbe具有便攜式且窄型的產品優勢。

在男性族群中運用OsteoProbe測量骨強度,並評估其不適程度與重複測量的意願,結果表示其中部分個案有針頭恐懼、第一次壓痕後不適、皮膚感染及測量部位(脛骨中部)區域周圍軟組織過多等,在實際252名實際測量的男性中,預期在測量時的疼痛分數僅1.54分,而實際測量時的疼痛分數為0.38分,所有受測者皆表示願意再次進行測量,具有男性接受OsteoProbe測量的可行性4。儘管有系統性文獻回顧指出衝擊顯微壓痕可以辨識出原發性骨質疏鬆症、骨折與繼發性骨質疏鬆症患者,也確認了可能影響BMSi的因子,如年齡、地理區域、技術與操作者等,但要將衝擊顯微壓痕技術應用在臨床實踐上,仍需前瞻性的多中心試驗,以確認在預測未來骨折風險的價值5

最後,經由FDA將OsteoProbe歸屬於Class II醫療器材,通用名稱為骨壓痕醫療器材(bone indentation device),Product Code為QGQ,這類產品預期不會應用在任何診斷或治療的臨床情況。而產品送審將必須通過人體臨床性能測試(證明在預期使用條件下可按預期正常進行,測試必須評估包括骨折、軟組織損傷、疼痛、不適、瘀傷或出血的風險)、非臨床性能測試(證明在預期使用條件下可按預期正常進行,以及評估在測量衝擊顯微壓痕方面的正確性與精確度)、生物相容性測試、無菌測試、軟體驗證/確認/危害分析、電性安規與電磁相容性測試等項目。

參考資料

  1. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/denovo.cfm?id=DEN210013
  2. NCT04628221: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT04628221?term=OsteoProbe&draw=2&rank=1
  3. Ly FS, Proctor A, Hoffseth K, Yang HT, Hansma PK. Significant correlation of bone material strength index as measured by the OsteoProbe with Vickersand Rockwell hardness. Rev Sci Instrum. 2020 Aug 1;91(8):084102. doi: 10.1063/5.0006133. PMID: 32872917.
  4. Rufus-Membere P, Holloway-Kew KL, Diez-Perez A, Kotowicz MA, Pasco JA. Feasibility and tolerability of bone impact microindentation testing: a cross-sectional, population-based study in Australia. BMJ Open. 2018 Dec 22;8(12):e023959. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023959. PMID: 30580271; PMCID: PMC6318509.
  5. Schoeb M, Hamdy NAT, Malgo F, Winter EM, Appelman-Dijkstra NM. Added Value of Impact Microindentation in the Evaluation of Bone Fragility: A Systematic Review of the Literature. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Feb 7;11:15. doi: 10.3389/fendo.2020.00015. PMID: 32117052; PMCID: PMC7020781.

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