FDA修改8項軟體醫材相關分類分級內容

FDA於今年4月19日在聯邦公報上發布關於多項軟體醫材定義之修正案,並於公佈日即生效。本次修正的原因是為了反應21世紀醫療法中 “Clarifying Medical Software Regulation” 所帶來的變更(改變了對於醫療器材的定義),進而排除了某些軟體功能。在被排除於醫療器材定義的軟體功能包含了5大項(FD&C Act Sec. 520(o)),其中與本修正案較為有關的是第四項。該項主要是排除用於傳輸(transfer)、儲存(store)、轉換格式(convert format)、顯示(display)臨床實驗室測試或其他器材資料/結果/發現等不對其進行解釋或分析的軟體功能。由於只有軟體功能被排除,因此硬體的部份仍然維持不變。

最終,FDA修正了8項分類分級的鑑別(identification),歸納說明如下:

  • §862.2100 (Calculator/data processing module for clinical use; 臨床用計算器/資料處理模組): 排除維護(maintain)與擷取(retrieve)實驗室資料的軟體功能。
  • §862.1350 (Continuous glucose monitor secondary alarm system; 連續式血糖監測系統輔助顯示器): 排除接收(recieve)與顯示(display)之軟體功能,並將名稱從輔助顯示系統改為輔助警示系統(secondary alarm system)。
  • §866.4750 (Automated indirect immunofluorescence microscope and software-assisted system; 自動間接免疫螢光顯微鏡和軟體輔助系統): 將鑑別中的主詞均改為器材,使其包含軟硬體。
  • §880.6310 (Medical device data system; 醫療器材資料系統): 排除用於傳輸(transferring)、儲存(storing)、轉換格式(converting formats)、顯示(displaying)實驗室測試或其他器材資料與結果的軟體功能。
  • §884.2730 (Home uterine activity monitor; 家用子宮活動監視器): 排除用於傳送(transmitting)、接收(receiving)、顯示(displaying)資料的軟體功能。
  • §892.2010 (Medical image storage device; 醫學影像儲存裝置): 排除儲存(storing)與擷取(retrieving)的軟體功能,因此醫學影像儲存裝置為硬體裝置,並提供醫學影像的電子儲存與擷取功能。
  • §892.2020 (Medical image communications device; 醫學影像傳輸裝置): 納入醫學影像處理(processing)與操作(manipulation)的軟體功能。
  • §892.2050 (Medical image management and processing system; 醫學影像管理與處理系統): 排除儲存(storing)與顯示(displaying)醫學影像的軟體功能,並修改鑑別的描述文字以明確包含用於醫學影像管理(management)與處理(processing)的軟硬體功能。因此也將標題從紀錄傳輸系統(archiving and communication system)改為管理與處理系統。

上述項目是基於FD&C Act Sec. 520(o)(1)(D)所帶來的修正內容。值得注意的是還有其他四項修正也將會帶來影響。例如,Sec. 520(o)(1)(B)排除了維持或鼓勵健康生活型態,且與疾病或狀態的診斷、治癒、減輕、預防、治療等無關的軟體功能。

參考資料

  1.  Medical Devices; Medical Device Classification Regulations To Conform to Medical Software Provisions in the 21st Century Cures Act. https://www.federalregister.gov/documents/2021/04/19/2021-07860/medical-devices-medical-device-classification-regulations-to-conform-to-medical-software-provisions
  2.  United States Code. https://uscode.house.gov/view.xhtml?req=granuleid:USC-prelim-title21-section360j&num=0&edition=prelim

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