隨著全球慢性神經疾病盛行率逐年上升，癲癇的長期監測與居家照護需求亦持續增加。根據 World Health Organization 統計，全球約有 5,000 萬名癲癇患者。癲癇發作具有高度突發性，其中全身性強直陣攣發作（generalized tonic-clonic seizures, GTCS）可能導致跌倒、外傷，甚至增加猝死風險。因此，如何在非醫療院所環境中即時偵測發作並同步通知照護者，成為穿戴式醫療裝置的重要發展方向。
義大利公司 Empatica Srl 所開發的癲癇監測系統 EpiMonitor，採用手腕式穿戴裝置 EmbracePlus，整合皮膚電反應（Electrodermal Activity, EDA）、三軸加速度計與周邊皮膚溫度感測技術，透過演算法分析與 GTCS 相關之生理訊號模式。當系統偵測到疑似發作事件時，會透過行動應用程式向預設照護者發出警示，提供即時遠距支援。
為持續優化裝置效能並降低誤報率，Empatica 於既有核准產品基礎上提出新一代 510(k) 申請。該產品之 predicate device 為結合自家先前核准產品 K221282以及K181861。
K181861 為 Embrace Seizure Detection System，屬於該公司最早期上市的手腕式穿戴裝置，該產品以非 EEG 生理訊號為核心技術，透過 EDA 與動作訊號演算法辨識 GTCS 相關模式，並在偵測到疑似發作時發出通知；K221282 則為升級後之 EpiMonitor 系統，延續既有 intended use，並整合升級系統平台，強化雲端資料傳輸與遠距監測功能。而K232915 延續既有 intended use 與技術架構，主要新增 Low-Sensitivity 模式以降低誤報率的表現。
「Low-Sensitivity（LS）模式」相較於既有 Standard 模式以較高敏感度為優先目標，LS 模式主要應用於日間活動量較高的情境，透過調整演算法判定門檻以降低誤報率（false alarm rate），減少照護者警示疲勞（alarm fatigue）。
在臨床與效能驗證方面，申請文件包含來自醫院癲癇監測單位（Epilepsy Monitoring Unit）資料與真實世界使用數據，比較不同模式下之 positive percent agreement（PPA）與誤報率。數據顯示，在降低誤報率的同時，系統仍維持臨床可接受之發作偵測能力，支持其與 predicate device 具實質等同性（substantial equivalence）。
除臨床性能評估外，K232915 亦延續既有平台完成電氣安全（IEC 60601）、電磁相容（EMC）、生物相容性（ISO 10993）、軟體驗證與資安文件更新等測試。由於硬體平台與基本技術特徵未發生重大改變，本案最終依 510(k) 路徑完成審查。
EpiMonitor 於 2024 年取得美國 FDA 510(k) 核准（K232915），屬於既有上市產品之實質等同性（Substantial Equivalence）認定。屬 Class II 醫療器材，Product Code 為 QVX。
參考文獻：
1. K232915: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf23/K232915.pdf
2. K181861: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf18/K181861.pdf
3. K221282: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf22/K221282.pdf