發佈於 作者: ALFABETA

FDA核准用於評估攝護腺癌預後風險之AI軟體醫材

前列腺癌雖然進展不快並且可能可以治癒，但治療的過度或不足經常會造成失能。NCCN指引 (National Comprehensive Cancer Network)將患者分為不同風險組別的方法(基於肛診、前列腺特異抗原PSA level以及病理醫師對於腫瘤切片的分級)是最常見的方法之一，但是其效能有待改善，主要是因為其使用的參數有一定的主觀或非特異性。另一方面，基於組織的biomarkers組合展現出良好性能，但是花費高、實驗室需求以及處理時間使其不易推廣。Artera inc.的新創醫材ArteraAI Prostate為一AI醫材，基於病理切片的H&E染色影像以及患者的臨床參數，預測未來10年發生遠端轉移或由於前列腺癌死亡的風險。

在其臨床試驗中，使用了來自5個NRG Oncology phase III隨機試驗的資料：在7764名可用的受試者資訊中，一共有5654名受試者有高品質數位組織病理影像，包含16204個病理組織切片。其中80%用於訓練，20%用於驗證。在訓練階段，針對每一項二元試驗結果參數(5年或10年的遠端轉移、生化失敗、10年攝護腺癌致死以及10年整體存活率)都分別訓練一個模型。所有模型都採用相同的多模態(multimodal)架構(亦即可以處理影像與文字兩種資料): 模型先以自我監督學習(self-supervized learning)來訓練將組織病理影像嵌入為128維的特徵向量，這個階段稱為預訓練(pre-training)。然後再訓練基於患者的特徵向量以及臨床參數，輸出試驗結果參數。

在驗證階段，模型對於驗證資料集進行檢測，並與NCCN風險分組方法做對比。每一項試二元試驗結果參數的性能以其ROC分析的AUC表示。結果顯示ArteraAI Prostate在每一項指標均顯著更優於NCCN方法: 5年遠端轉移 = 0.837 vs. 0.735 (p<0.001); 10年遠端轉移 = 0.781 vs. 0.701 (p<0.001); 5年生化失敗 = 0.670 vs. 0.585 (p<0.001); 10年生化失敗 = 0.657 vs. 0.602 (p=0.004); 10年攝護腺癌致死 = 0.765 vs. 0.677 (p<0.001); 10年整體存活 = 0.652 vs. 0.585 (p<0.001)。由於資料集包含了接受治療前與後的影像，試驗中進一步挑出只有治療前影像的患者子集(n=931)進行分析，得到了類似的結果(顯著更優於NCCN方法): 5年遠端轉移 = 0.83 vs. 0.72 (p<0.001); 10年遠端轉移 = 0.78 vs. 0.69 (p<0.001); 5年生化失敗 = 0.69 vs. 0.61 (p<0.001); 10年生化失敗 = 0.68 vs. 0.62 (p=0.004); 10年攝護腺癌致死 = 0.777 vs. 0.67 (p<0.001); 10年整體存活 = 0.65 vs. 0.57 (p<0.001)。

基於上述試驗結果，NCCN攝護腺癌指引已經自Version 1.2025起，將ArteraAI Prostate納入為建議的風險評估工具之一。ArteraAI Prostate於2025/07/31通過De Novo途徑獲得上市許可。並成立新的分類分級”864.3755 分析數位影像以用於癌症預後之軟體算法”，以及Product Code SFH，其鑑別為”分析組織病理之全玻片影像(WSI)之軟體，影像內容為經包埋(FFPE)與H&E染色之攝護腺檢體。器材提供預後之風險估計，和其他臨床病理參數一起協助醫師基於風險進行決策。器材不能用於診斷。“器材的預期用途包含以下部份:

  • 預期用於分析組織病理之全玻片影像(WSI)，影像內容為未經治療的攝護腺癌患者經穿刺採撿、包埋、H&E染色之檢體。
  • 提供無轉移攝護腺癌患者在10年內發生遠端轉移或由於攝護腺致死之風險，用於和其他臨床病理參數一起協助醫師制定基於預後風險之決策。
  • 適用對象為55歲以上、無臨床/病理發現轉移，且適合接受治癒性選項(手術，有無合併系統性療法之放療、積極監控)之男性。
  • 預期使用的全玻片影像，須來自FDA已核准可用於本器材之掃描儀，或已依據PCCP完成評估之510k上市掃描儀。

 

參考文獻：

  1. Artera Inc., “ArteraAI Prostate” (Device Classification Under Section 513(f)(2)(De Novo) DEN240068, FDA, 2025). https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/denovo.cfm?id=DEN240068
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