突破傳統MRI限制：可攜式MRI影像Swoop®加速臨床決策

腦部疾病如中風、腦腫瘤與外傷，一直是全球醫療系統中最嚴峻的挑戰之一。早期診斷與快速影像判讀對於提高治療機會與改善預後至關重要，然而傳統高磁場（1.5–3 T）MRI 系統因設備龐大、造價高昂、需專屬環境與訓練，常難即時用於急診或加護病房。

醫療器材的小型化與深度學習影像重建演算法的進展，催生了可攜式 MRI 的誕生。Hyperfine公司推出的 Swoop® 可攜式 MRI 裝置採用超低磁場（約 63.3 mT）設計，已獲 FDA 核准進行頭部影像掃描，可在病床旁操作，無需專門機房。

該系統支援 T1W、T2W、FLAIR 及 DWI／ADC 等常用序列，結合 Optive AI 深度學習重建演算法，提升影像清晰度與診斷品質。多項臨床研究與會議報告顯示，其在急性缺血性中風的識別上具備高一致性與準確度，且能快速提供病灶判讀（如 DWI-FLAIR 不匹配），掃描速度亦遠優於傳統 MRI 平均時間。這些證據支持其成為未來急性神經照護中提升可近性與靈活性的創新工具。

主要臨床應用包括：

1. 1. 急診室：中風、顱內出血等急症的即時影像輔助。
   2. 加護病房：重症或行動不便患者的床邊影像檢查。
   3. 住院/復健中心：不需轉送影像中心，即可獲取腦部影像。

產品描述

1. 1. 裝置組成：便攜式超低場 MRI 主機、單一頭部線圈、操控平板與雲端資料平台。
   2. 技術原理：3 mT 永久磁鐵結合標準 MRI 對比方式，並利用深度學習演算法(Advanced Reconstruction)提升影像品質。
   3. 結果輸出：多種序列影像(T1、T2、FLAIR、DWI)，即時呈現於操作平板，並支援雲端存取。
   4. 適應症限制：僅限於頭部影像檢查，並需由受過訓練的臨床醫師進行解讀。

性能驗證與研究方法

為了驗證模型的臨床效能，此試驗使用了一批與訓練資料完全不同、模型從未看過的臨床影像，進行回溯性分析。這種設計能模擬真實情境下醫師會遇到的新病例，避免「重考已讀過的題目」，更能真實反映模型在實際臨床應用中的表現。研究結果顯示，模型在這些新影像上依然維持穩定且高品質的重建效果，證實其在臨床使用上的可靠性與泛化能力。

試驗共納入來自 9 個臨床中心的118 位受試者，使用不同版本的 Swoop 系統 (Mk1.7、Mk1.8、Mk1.9)產生378 張獨立的MRI 影像。影像涵蓋多個方向 (軸位、矢狀位、冠狀位) 與序列，包括 T1 Standard、T1 Gray/White、T2、T2 Fast、FLAIR、以及 DWI (b=0、b=900、ADC)。試驗涵蓋多種病理狀態，例如缺血性中風、顱內出血、創傷性腦損傷、多發性硬化症、腦腫瘤、阿茲海默症等。

所有原始數據皆以 Linear Reconstruction 與 Advanced Reconstruction 各自重建，並使用高磁場 MRI 或無偽影之標準影像作為參考真值(ground truth)。

效能評估包含：

• Normalized Mean Squared Error (NMSE) 與 Structural Similarity Index (SSIM)：比較重建影像與參考影像之間的差異與結構相似性。
• Contrast-to-Noise Ratio (CNR)：針對病灶區域，評估病灶與正常白質的對比度，包含高信號與低信號病灶。
• 專家影像評閱：邀請五位美國放射科專科醫師(ABR 認證)，以 5 分量表(Likert scale)雙盲評估影像品質(噪訊、銳利度、對比、幾何保真度、偽影、整體品質)，並確認不同重建方法下的診斷一致性。

在所有影像序列中，Advanced Reconstruction 顯著降低 NMSE 並提升 SSIM，顯示其重建影像與參考標準更為接近。CNR 分析顯示病灶與正常組織的對比度在 Advanced Reconstruction 下均維持或提升，未觀察到病灶訊號削弱或失真。

在專家評閱中，放射科醫師給予 Advanced Reconstruction 在所有品質指標上的 中位數評分 = 2（最優等分數）。此外，臨床診斷判斷在兩種重建方法間保持一致，證實影像品質改善未造成診斷差異。

證實 Advanced Reconstruction 模型可顯著改善超低磁場 MRI 的影像品質，包括噪訊抑制、結構保真度與病灶對比表現，同時保持診斷一致性。此結果支持其臨床應用價值，顯示該系統可於急診、加護病房等第一線場域，提供具有診斷參考價值的腦部影像，進一步提升可攜式 MRI 的臨床效能。

人因學測試與操作可行性

• • 使用者介面以平板操控，流程直觀。
  • 啟動時間 < 3 分鐘，方便即時使用。
  • 測試顯示臨床醫師能順利完成掃描、影像檢視與結果管理，無顯著誤用風險。

潛在風險及安全措施

 

健康風險	改善措施
影像品質不足	深度學習影像重建演算法驗證，符合 NEMA & ACR 標準
使用錯誤	人因測試與臨床訓練，介面直觀設計
資安風險	系統加密、權限控管，符合 FDA 資安要求
生物相容性	符合 ISO 10993 標準，材料安全無虞

Swoop® Portable MR Imaging® System 代表了可攜式 MRI 的重大突破，透過硬體小型化加上 AI 影像重建，成功克服傳統 MRI 的環境限制，讓頭部影像檢查能走進 急診、ICU 與基層醫療場域。

FDA 已於 2025 年核准作為Class II醫療器材上市（510(k) K251276），確認其安全性與有效性，為磁振造影技術應用拓展至即時臨床決策邁出重要一步(產品代碼 LNH, MOS)。

參考文獻：

1. 1. Hyperfine, Inc. (2025, February 6). Hyperfine reports on growing evidence for the use of Swoop® system images in stroke diagnosis presented at the 2025 International Stroke Conference. Hyperfine.
   2. S. Food and Drug Administration. (2025). 510(k) summary: Swoop® Portable MR Imaging® System (K251276). FDA.
   3. Applied Radiology. (2024, July 19). Study shows value of portable MRI to quickly assess stroke patients. Applied Radiology.
   4. Hyperfine, Inc. (2024, December 2). Extensive clinical study coverage at RSNA 2024—Body of evidence supporting the use of the Swoop® system across different sites of care. Hyperfine.
   5. Silverberg, M. (2024, December 3). Portable LF MRI can improve access and diagnosis of acute ischemic stroke. RSNA Daily Bulletin.