淺談美國臨床試驗註冊登錄

第一個要求試驗註冊的美國聯邦法律是1997年食品藥品管理局現代化法案(FDAMA)。FDAMA第113節要求美國國立衛生研究院NIH依據美國食品藥物管理局FDA監管的某些臨床試驗,建立公眾訊息資源。具體而言,FDAMA 113要求登記處,記載在聯邦或私人資助的試驗中新藥(IND)申請的臨床試驗相關訊息,以測試實驗藥物對患有嚴重或危及生命的疾病或病症的患者的有效性。登記處的訊息適用於大眾,包括患有嚴重或危及生命的疾病或病症的個人、公眾、醫療保健提供者和研究人員。自2000年2月29日,NIH 的國家醫學圖書館 (NLM) 發佈ClinicalTrials.gov 平台,除FDA 相關資源投入外,其中也囊括了NIH贊助的計畫。2004年,ClinicalTrials.gov被哈佛大學肯尼迪學院頒發著名的“奧斯卡”政府獎―美國政府創新獎。ClinicalTrials.gov是該獎項的五位獲獎者之一,獲得100,000美元的撥款以支持其運作。

“a successful model for the creation and maintenance of a system that processes and presents large amounts of specialized information to a wide range of users”

2006年世界衛生組織WHO制訂試驗註冊政策,要求每一個臨床試驗註冊資訊最少需要完成20項登錄(現已擴增為24項)。2007年,世衛組織啟動了國際臨床試驗註冊平台(ICTRP),其中ClinicalTrials.gov名列為WHO 所提供之登錄平台參考連結之一。依據美國US Public Law 110-85, Title VIII, Section 801,規定送審中或準備送審510k或PMA 產品之臨床試驗 (applicable device clinical trial),因未經取得510k上市前通知,或且未經上市前審查PMA核准 (unapproved),該試驗資料尚無法於產品上市前公開。WHO也建議註冊者如需要符合ICTRP要求,建議在其他世衛組織主要登記處完成該試驗註冊。

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