台灣醫材商新契機! 中國大改革, 接受境外臨床試驗數據

中國官方於2017年10月公告之《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》 (以下簡稱: 《意見》) 針對醫藥品臨床試驗審評審批制度有諸多改革建議,主要方向以下列六項為主: 改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創新和仿製藥發展、加強藥品醫療器械全生命週期管理、提升技術支撐能力、加強組織實施。《意見》其內容所建議對應之措施多達36條,亞法貝德生技特別摘錄第六點「接受境外臨床試驗數據」,給台灣廠商先進做為參考。

“(六)接受境外臨床試驗數據。在境外多中心取得的臨床試驗數據,符合中國藥品醫療器械註冊相關要求的,可用於在中國申報註冊申請。對在中國首次申請上市的藥品醫療器械,註冊申請人應提供是否存在人種差異的臨床試驗數據。”

此要點對於台灣廠商相當重要,官方後續在隔年(2018年1月) 再發佈《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》,以下簡稱: 《指導原則》,詳情請見本官網於2018年8年31日所發表之 「中國醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則總覽」一文。《指導原則》中針對受試人群差異做出說明: 因各國種族差異,受試人群對臨床試驗數據可能產生影響的因素包括:

  • 內在因素:指基於人類遺傳學,包括人種、種族、年齡、性別等方面。
  • 外在因素:指基於社會環境、自然環境、文化的影響因素,包括飲食習慣、 宗教信仰、所暴露環境、吸煙、飲酒、疾病發生率、罕見或地域性共病、肥胖、治療理念、社會經濟情況、教育程度等方面。

此份《指導原則》呼應《意見》所要求註冊申請人應提供是否存在人種差異的臨床試驗數據。本公司建議因應作法如下:

  1. 最佳作法: 註冊申請人在臨床試驗規劃階段納入此部分收案資料,執行第一手資料進行分析比較說明。
  2. 次要做法: 註冊申請人在臨床試驗規劃未納入此部分收案資料,僅能透過第二手資料、參考文獻與結果收集,進行分析比較說明。

最能被廣泛接受是使用上述最佳作法,闡明送審產品是否存在人種差異,而若是醫材產品屬於基因檢測套組,次要作法的第二手資料(如指標或變數) 不足或不佳,無法忠實呈現境內境外人種差異與否,可能會被審查員證據認為不夠充分,該產品使用境外臨床試驗數據恐不易被中國接受。

歡迎與本公司討論臨床試驗規劃,加速產品上市的寶貴時程!


參考文獻

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