隨著高齡社會來臨，長者照護的重要性日益受到關注。根據臺灣衛生福利部112年死因統計，跌倒為65歲以上高齡者事故傷害死亡的第二大原因，死亡率為每10萬人口26.4人。此外，根據國民健康署110年的「國民健康訪問調查」，每6位長者就有1位曾經跌倒，而每12位長者中就有1位因跌倒就醫1。上述數據顯示，建立有效的跌倒預防策略，為提升高齡者健康照護品質之重要關鍵。
美國的ActiveProtective Technologies, Inc開發一款名為Tango Belt的腰帶型裝置，內建氣囊系統，利用感測器與力道偵測器，可即時判斷跌倒事件是否具潛在造成嚴重傷害的風險。當系統偵測到可能導致重大傷害的跌倒事件，裝置，將自動啟動氣囊以提供防護，藉此減緩衝擊、降低傷害風險。
為了評估Tango Belt在高齡照護機構中的安全性與有效性，ActiveProtective Technologies, Inc發起比較性、適應性、多中心的臨床試驗2。此試驗納入65歲以上高齡受試者，介入組接受標準照護（standard-of-care）並配戴Tango Belt作為輔助介入措施；對照組則採用電子病歷資料庫中之回溯性標準照護資料。介入組共納入134名受試者，每日配戴腰帶，追蹤六個月。對照組則透過電子病歷資料庫健康紀錄回溯蒐集其於六個月期間內的跌倒事件與相關傷害，總計納入264名受試者。
此試驗的主要評估指標為因嚴重臀部撞擊跌倒而導致重大臀部傷害的受試者比例，介入組為1.1% (0.00% – 3.39%)，而對照組為12.1% (8.44% – 16.68%)。試驗同時觀察三項次要指標：(1)與跌倒事件相關之髖部骨折人數，介入組為3名，對照組為30名；(2)因跌倒前往急診就醫的人數，介入組為8名，對照組為47名；(3)因跌倒而住院的受試者人數，介入組為11名，對照組為50名。
Tango Belt於今年4月獲得美國FDA的De Novo核准3，Tango Belt與之後等效類似產品均屬Class II的醫療器材，且根據聯邦法21 CFR 890.3780，定義通用名稱為可穿戴式跌倒傷害預防裝置(wearable fall injury prevention device)，Product code為SEC。
參考資料
- 衛生福利部國民健康署,「防跌三步」守護長者安全 https://www.hpa.gov.tw/Pages/Detail.aspx?nodeid=4878&pid=18870
- NCT05245097
- DEN240021