脊髓損傷會中斷大腦與脊髓之間負責產生與調控重要神經功能的雙向傳導路徑。當損傷發生於頸椎段時，往往導致手臂與手部功能的不可逆損害。過去的臨床研究指出，當電刺激作用於包含控制特定功能神經元的脊髓區域時，可有助於恢復受損的神經功能。以此原理為基礎的案例研究中也發現，對脊髓進行電刺激可立即改善多種神經功能。此外，在復健過程中長期應用脊髓電刺激，亦能在無刺激的情況下持續改善神經功能。現有研究證據指出，這些神經功能改善與殘餘白質朝特定神經元群之生長有關，這些神經元可透過電刺激活化傳入路徑，並在復健期間產生重組效應1。
美國的Onward Medical Inc. 發起前瞻性、單臂、多中心的臨床試驗，旨在評估透過非侵入性脊髓電刺激 (ARC-EX) 對於慢性頸椎脊髓損傷患者上肢與手部功能改善之安全性與有效性2。此試驗納入60名受試者，並採兩階段設計：第一階段進行單純復健訓練，第二階段則使用ARC-EX治療。在主要指標中，72%的受試者在肌力及功能兩項評估中達到或超過最小臨床重要差異標準。且在次要指標中，受試者在指尖捏力、手部抓握與力量、上肢運動與感覺能力，以及自我回報的生活品質方面皆呈現顯著進步。試驗過程中，未出現與ARC-EX治療相關的嚴重不良事件。該系統於去年12月獲得美國FDA的De Novo核准3。
目前可能發生的健康風險與改善措施如下：
| 健康風險 | 改善措施 |
| 由於器材故障、其他裝置的干擾或使用者操作錯誤，導致刺激不足而使治療無效，進而可能造成病情惡化。 | 1. 非臨床效能測試
2. 軟體驗證、確校及風險分析 3. 標籤 |
| 組織不良反應 | 1. 生物相容性評估
2. 標籤 |
| 由於器材故障、其他裝置的干擾或使用者操作錯誤，導致的過度刺激，可能造成皮膚不適、灼傷、電擊、刺激部位疼痛、肌肉痙攣及僵硬。 | 1. 非臨床效能測試
2. 電磁相容性測試 3. 電子、熱能與機械安全測試 |
改善骨骼肌肌力與感覺之經皮脊椎電刺激器須遵守以下特殊控制：
- 非臨床效能測試必須證明該器材在預期使用條件下可如預期般運作。需評估下列效能特性：
i電刺激參數的特性描述，包括下列項目：
波形、輸出模式、最大輸出電壓與最大輸出電流、脈衝持續時間、頻率、每個脈衝的淨電荷、最大相位電荷、最大電流密度、最大平均電流與最大平均功率密度；
ii 阻抗監測系統的特性描述；及
iii 電極效能的特性描述:
包括電氣效能、附著完整性、保存期限、重複使用性與電流在電極表面分佈的情形。
- 效能資料必須證明該器材具備電磁相容性、電氣安全性與效能、電池安全性及無線相容性。
- 軟體驗證、確校及風險分析必須執行。
- 器材與病人接觸的部件必須證明具備生物相容性。
- 標籤說明須包含：
i 電刺激參數的摘要；
ii 使用者於發生不良反應時的處理指引；
iii 對裝有主動植入式裝置或穿戴式去顫器患者的禁忌症；
iv 治療期間可能感受到的典型感覺資訊；
v 器材正確放置於患者身上的說明；
vi 清潔指引
美國FDA認定ARC-EX System與之後等效類似產品均屬Class II的醫療器材，且根據聯邦法21 CFR 890.5851，定義通用名稱為改善骨骼肌肌力與感覺之經皮脊椎電刺激器(Transcutaneous electrical spine stimulator to improve skeletal muscle strength and sensation)，Product code為SDO。
參考文獻：
- Moritz C, Field-Fote EC, Tefertiller C, van Nes I, Trumbower R, Kalsi-Ryan S, Purcell M, Janssen TWJ, Krassioukov A, Morse LR, Zhao KD, Guest J, Marino RJ, Murray LM, Wecht JM, Rieger M, Pradarelli J, Turner A, D’Amico J, Squair JW, Courtine G. Non-invasive spinal cord electrical stimulation for arm and hand function in chronic tetraplegia: a safety and efficacy trial. Nat Med. 2024 May;30(5):1276-1283. doi: 10.1038/s41591-024-02940-9.
- NCT04697472：https://clinicaltrials.gov/study/NCT04697472
- DEN240014:https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/reviews/DEN240014.pdf