教育訓練

2020年醫材送審法規課程表

教育訓練課程領域包含風險管理臨床試驗品質系統市場法規、與體外診斷,透過實例與講師直接對答,目標希望能設法解決學員當前碰到問題,也能讓學員了解同業之間碰到的疑難雜症,進而避免可能碰到的風險以降低危害。歡迎踴躍報名參加!

代碼 領域 課程名稱 日期
B092 風險管理 醫療器材風險管理更新與實務 — ISO14971: 2019版 4/10 上午
C092 臨床試驗 醫材臨床試驗設計—醫電與植入物案例討論 4/10 下午
A091 品質系統 醫療器材品質管理系統ISO 13485: 2016精要 4/23 上午
A092 品質系統 醫材優良製造規範GMP、優良運銷規範GDP、與 ISO13485 / QMS綜合實例解析 4/23 下午
E091 市場法規 東協與紐澳創新醫材市場—新南向契機與布局策略 5/06 上午
E092 市場法規 印度與南亞創新醫材市場—行銷契機與布局策略 5/06 下午
D092 體外診斷 體外診斷醫療器材臨床評估實務與標準 — ISO 20916:2019 版說明 6/18 上午
D093 體外診斷 醫材臨床試驗設計— IVD 案例討論 6/18 下午
D091 體外診斷 體外診斷產品 IVD 臨床前規劃標準: CLSI EP05,  EP06, EP07, EP09, EP17, EP25 7/24 全天

上課地點: 新竹縣竹北市生醫路二段8號101會議室(竹北生醫園區研發大樓1F)

報名網址: https://www.beclass.com/rid=2343b175e47963b1f661 (3/16開放報名)

匯款銀行:台灣銀行六家分行004    帳號: 248001027016 

戶名: 亞法貝德生技股份有限公司

學員需開課前3天完成繳費 , 發票將於課程當天開立 。

報名同一天上午與下午兩梯次課程學員,開課當天可享健康午餐一份。   


風險管理

(B092)  醫療器材風險管理更新與實務 — ISO 14971:2019版

時間: 4/10 (五)  AM 9:00-12:00        講師: 邱繼明 博士

國際標準化組織ISO於2019年12月正式發行醫療器材風險管理國際標準第三版ISO 14971: 2019,將完全取代先前第二版 ISO14971: 2007;美國FDA也已發布逐漸改用第三版的時程。為協助醫療器材相關業者儘早因應此標準發行後的變動,特別開設此課程。

  •  第三版 改版重點與第二版的主要差異分析比較。
  •  ISO14971: 2019風險管理流程 (risk management process)。
  •  ISO14971: 2019與ISOTR 24971(醫材-ISO14971應用指引)的關聯。
  •  ISO14971: 2019風險管理的基本要求。
  •  ISO14971: 2019風險管理計畫、風險管理審查與風險管理報告的要求。
  •  ISO14971: 2019與其他標準及法規的關聯。
  •  ISO14971: 2019製造生產與製造生產後活動。

臨床試驗

 (C092)  醫材臨床試驗設計 — 醫電與植入物案例討論

 時間: 4/10 (五)  PM 13:30-16:30        講師: 張琬琦 博士

本課程協助學員了解醫學文獻資料庫與臨床試驗資料庫,透過最新上市的熱門醫電與植入物案例,進行醫材文獻實例討論,演練臨床試驗計畫書設計,了解常用統計方法,以期解決面臨試驗難題與窘境,學員可自備案例與筆電進行分組討論。

  • 醫學文獻資料庫與臨床試驗資料庫檢索
  • 歐盟與美國醫材送審之比對品差異點說明
  • 臨床試驗計畫書設計演練
  • 臨床評估報告格式撰寫引導
  • 醫電與植入式醫材試驗分析慣用統計方法
  • 相關臨床試驗執行面困難點解決建議

品質系統

(A091) 醫療器材品質管理系統 —  ISO 13485: 2016 精要

時間: 4/23 (四)  AM 9:00-12:00        講師: 邱繼明 博士

本課程將說明ISO 13485:2016各條款之要求,並提及與品質管理系統ISO 9001:2015、歐盟醫療器材法規MDR、美國FDA品質管理系統法規 QSR的相互關係,以及與 ISO 14971醫療器材風險管理的關聯。 完成課程將能夠鑑別如何符合ISO 13485各條款要求,並協助相關業者的醫療器材品質管理系統持續符合相關法規的要求。

  • 品質管理系統簡介並說明ISO9001:2015與ISO13485差異比較。
  • ISO 13485條款說明: 一般要求、管理者權責、資源管理、產品實現、監督與量測。
  • ISO 13485與醫療器材風險管理標準ISO14971的關聯性。
  • ISO 13485與歐盟醫療器材法規之相關性。
  • ISO 13485與美國FDA品質系統法規之相關性。

(A092) 醫材優良製造規範GMP、優良運銷規範GDP   ISO 13485  /  QMS  綜合實例解析

時間: 4/23 (四)  PM 1:30-4:30        講師: 邱繼明 博士

本課程將說明醫療器材全產品生命週期品質管理系統(QMS)的要求,及現行食品藥物管理署(TFDA)醫療器材優良製造規範(GMP)、醫療器材優良運銷規範(GDP)與ISO13485的相關性,最後說明並討論醫療器材管理法通過後,醫療器材製造或行銷業者之提早因應對策。完成課程可了解醫療器材全產品生命週期品質管理系統概念,並可協助相關業者之QMS持續符合相關法規的要求。

  • 全產品生命週期的品質管理(QMS)簡介。
  • 醫療器材優良製造規範(GMP)簡介。
  • 醫療器材優良運銷規範(GDP) 簡介。
  • GMP、GDP與ISO13485的關聯性。
  • 因應醫療器材管理法對策與討論。

市場法規

(E091) 東協與紐澳創新醫材市場 — 新南向契機與布局策略

時間: 5/6 (三)  AM 9:00-12:00        講師: 邱繼明 博士

東協與紐澳各國皆屬新南向市場。其中東協十國之醫療器材指令AMDD已於2015年起正式生效,如今各國醫材管理已漸趨完整,然各國法規制度等差異甚大,且所採取之簡化措施各異,因此藉本課程比較各國管理現況,以便業者突破法規瓶頸並拓展東協市場。另外,紐澳市場較為成熟,且其為因應歐盟醫材法規MDR/IVDR正式生效而即將採取之變動措施亦值得說明,以利業者進軍。

  • 東協AMDD簡介。
  • 東協各國醫材市場與法規分析。
  • 東協各國醫療器材管理的簡化措施。
  • 紐澳醫療器材市場與法規分析。
  • 對業者拓展東協與紐澳市場的建議與討論。

(E092) 印度與南亞創新醫材市場 — 行銷契機與布局策略

時間: 5/6 (三)  PM 13:30-16:30        講師: 邱繼明 博士

以金磚四國之一「印度」為主的南亞市場,除尼泊爾與不丹外,其中印度、巴基斯坦、孟加拉及斯里蘭卡已各自訂定相關醫療器材管理法規並實行。本次課程將介紹南亞各國人口數與經濟規模及醫療器材市場現況,分析主要國家目前的管理制度與採取的簡化措施,以利有興趣業者拓展南亞各國市場。

  • 印度南亞各國醫療資源情勢分析。
  • 印度醫療器材需求市場與管理現況。
  • 斯理蘭卡孟加拉及巴基斯坦醫療器材市場需求與最新管理法規。
  • 行銷南亞市場的綜合分析與討論。
  • 提供政府及非營利組織資源訊息,讓您行銷南亞不孤單。

體外診斷

(D092) 體外診斷醫療器材臨床評估實務與標準 — ISO 20916:2019 版說明

時間: 6/18 (四)  PM 9:00-12:00        講師: 邱繼明 博士

醫療器材優良臨床試驗規範ISO14155不適用於體外診斷醫療器材(IVD),因此額外研擬專屬之體外診斷醫療器材優良臨床試驗規範ISO20916:2019提供業者參考。另外,由於歐盟法規變革,體外診斷醫療器材法規IVDR之轉換期為五年,於2022年5月26日全面實行。與前版歐盟法規指令相較,IVDR強調臨床評估、臨床試驗品質及上市後臨床追蹤,因此課程中亦會配合IVDR法規的實行,以協助第三方驗證機構及業者順利進入新版法規。

  • ISO 20916: 2019研擬過程說明。
  • ISO 20916: 2019與ISO14155、ICH E6 (R2)相關性。
  • ISO 20916: 2019與IVDR關聯性。
  • ISO 20916: 2019條文解說。
  • ISO 20916: 2019與IVDR對我國業者影響與因應措施討論。

(D093) 醫材臨床試驗設計 — IVD 案例討論

時間: 6/18 (四)  PM 1:30-4:30        講師: 張琬琦 博士

本課程協助學員了解醫學文獻資料庫與臨床試驗資料庫,透過最新上市的熱門IVD體外診斷醫材案例,進行醫材文獻實例討論,演練臨床試驗計畫書設計,學習此類型醫材常用統計方法,學員可自備IVD案例與筆電進行分組討論。

  • 醫學文獻資料庫與臨床試驗資料庫檢索
  • 歐盟與美國醫材送審之比對品差異點說明
  • 臨床試驗計畫書設計演練
  • 臨床評估報告格式撰寫引導
  • IVD 試驗分析慣用統計方法

(D091) 體外診斷產品 IVD 臨床前規劃標準: CLSI EP05,  EP06, EP07, EP09, EP17, EP25

時間: 7/24 (五)   9:00-16:30        講師: 吳俊誼 博士

多數第二與第三級醫療器材均需進行臨床前試驗,而分析性能則是其重點。針對臨床前試驗之各項目規劃,國內外廣泛採用CLSI制定之方法與標準。本課程將就體外診斷醫療器材(IVD)臨床前試驗中經常用到的六項CLSI標準之最新版,說明其原理並與實際已上市產品對比,以明白如何規劃並撰寫相關項目之臨床前試驗文件。

  • 體外診斷產品與臨床前試驗簡介
  • 臨床前試驗規劃
  • CLSI EP07 (2018): 特異性與干擾物質
  • CLSI EP17-A2 (2012): 分析靈敏度
  • CLSI EP06-A (2003): 線性
  • CLSI EP05-A3 (2014): 精密度
  • CLSI EP09c (2018): 方法比較與偏差
  • CLSI-EP25A (2009): 安定性