回顧2018年FDA批准之智能型穿戴式裝置

2018年是FDA對醫材批准較為集中的一年,包括心腦血管、糖尿病、腦中風、骨折、心理健康等領域之醫材在這一年獲得了FDA許可,其中包括了下列三項AI 智能型穿戴式裝置,如Embrace癲癇發作檢測手錶、Study Watch心率檢測與記錄,及Apple Watch心率異常檢測。

  • Embrace癲癇發作檢測手錶

   2018年2月5日Empatica公司的可穿戴智能手錶Embrace獲得了FDA批准,該醫材利用機器學習等技術,透過皮膚來檢測以提醒護理人員有關患者之癲癇症發作,並且持續追蹤發病時間和頻率。在Embrace臨床試驗中,該研究共檢查來自各地區的135名確診的癲癇患者,在監測裝置上進行了持續監測患者的腦電圖,並測量多個指標,它使用皮膚電活動來監測與交感神經系統活動有關的生理變化,患者同時也佩戴了Embrace。經過長達272天的檢測,對患者記錄了6530小時的原始數據。期間患者總共有40次全身強直陣攣 (Tonic-clonic seizures) 的發作,隨後核對Embrace設備的數據後發現檢測準確率高達100%,讓癲癇的監測變得更精確和容易。除了癲癇的偵測之外,Embrace 也可追蹤睡眠和身體活動的感測。目前使用者反映,在語言方面尚以英語系統為主,此外手機與手錶系統需要以藍芽綁定,遠距離量測會對藍芽產生斷開,易達到無法有效監測的效果。

  • Study Watch:心率檢測與記錄

    Alphabet旗下醫療科技領域的子公司Verily宣布其智能手錶Study Watch的ECG心電圖功能(on-demand ECG feature)獲得了美國FDA 510(k)的認證許可。它可用於指示醫療專業人員儲存、記錄、傳輸和顯示單通道心電圖節律,讓已知或疑似心臟病的患者,以及具有健康意識的個人使用。Study Watch屬於「處方專用設備」,並不是一款面向消費者的智能手錶。它只有當醫生指定佩戴時,患者才會從醫師端獲取Study Watch用來監測心電。

  • Apple Watch:心率異常檢測

   蘋果公司宣布其Apple Watch Series 4的兩項新功能獲得了FDA的許可。其一為搭配Apple watch使用的心電圖EKG應用程式(Electrocardiography App, 簡稱ECG App) 的套件Kardia Band; 另一項則是能夠監測到使用者不規則心律,並告知其使用者的功能。使用者可以通過這款套件與APP配對,就能檢測異常心律和心房顫動(Atrial Fibrillation, AF),隨後該記錄也能發送給醫生。Apple Watch 已內置一個心率傳感器,它可以標記具有潛在風險的心臟狀況。ECG心電圖讀數功能只需用戶在佩戴Apple Watch Series 4時將手指觸摸錶帶上插槽感測器,三十秒內便可完成ECG讀數,顯示心臟跳動的波形。Apple Watch Series 4 藉由大規模的臨床前測試分別完成ECG與PPG測試。而FDA則核給Apple Watch Series 4,此醫材屬於OCT產品,適用於辨識分析顯示心電圖,但不為診斷功能。FDA同時也建議此醫材朝向幾個層面來努力減低可能引起的健康風險,如標示、軟體驗證、臨床前測試、人因性測試、臨床測試等等環節,Apple Watch Series 4未來仍需要在設法改善ECG訊號不佳、錯誤解釋或過度依賴此醫材、偽陰性導致未即時尋求治療、與偽陽性導致額外部必要的醫療處置的問題。

在醫療器材領域裡想做出突破,醫療數據的有效確切性是相當至關重要的部分;並且需要設備的保證才能讓產品更符合患者與用戶的需求。有別於一般簡易健康監測如日常的熱量消耗、心律、心電監測,若能再追蹤特定數據的產品以提高它的可靠度,以利醫師臨床使用以及患者的疾病管理,甚至增加體貼人性化的功能,在在都是這些可穿戴裝置亟待邁向醫療市場不可或缺的議題。

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