歐盟對醫材實質相等性比較之臨床評估要求

隨著歐盟全新改版的MDR即將啟動,未來許多醫材產品在上市前皆會被要求進行臨床試驗,因此對要利用 ”對等性/實質等同” (Equivalence)方式上市的醫療器材相對上會減少,尤其是高風險的醫療器材。另一方面,歐盟對於要利用實質相等性方式上市的醫材其限制和撰寫方向也會嚴格許多,本篇文章會就要如何實際撰寫實質相等性比較來做說明介紹。

   在適用MDR的實質相等性比較中,歐盟期望所有產品在實質相等性報告內皆分為三個方向來討論: 1.臨床應用方面(clinical); 2.技術性方面(technical); 3.生物相容性方面(biological),以下將分開說明。

  • 臨床應用 (clinical)

在報告中關於臨床上應用方面,需指出欲上市之醫療器材其在使用時(1) 臨床條件(clinical condition) 須和被比較的已上市醫療器材完全相同,並且擁有相同的(2)使用目的和(3)類似的使用族群,應用在(4)人體的部位也應是完全相同的。在和對比品比較上,其使用後的臨床表現和安全性也沒有可預期的差異。最後在新版MDR中多加了一項要求,是在報告中也需證明要操作欲上市醫材和操作對比品的人員族群(same kind of user) 是相同的。

  • 技術性 (technical)

在產品的技術性方面,MDR 規定在技術性項目中必須先選定“一個”已在歐盟上市的醫材來做比較,闡明欲上市的醫療器材和此對比品具有類似的(1)設計、(2)規格、(3)屬性 (如類似的能量強度、軟體演算法或生理化學反應…等)、(4)類似的操作方法和(5)類似的操作原理和關鍵的性能要求。欲上市產品也需在相同的使用條件下應用在人體上並且沒有任何顯著的療效和安全差異。

    另外MDR建議,在撰寫技術說明這一部分時,在產品規格、臨床相關性質和原材料的比較上應盡量以圖表方式呈現,如果新醫材有修改製程原材料(raw materials) 時,也應該提出證明指出修改後的材質對其預期使用結果沒有技術上或生物上的影響。MDR也強調,若是欲上市醫材和對比品是使用不同的治療途徑,則無法利用實質相等性方式上市。

  • 生物相容性 (biological)

在生物相容性的方向比較中欲上市的醫材須和對比品在接觸人體的組織或結構的醫材部位需使用相同的材質,這一類的報告也必須包含在風險評估(risk analysis) 中。在絕大多數的時候,若是無法取得已上市醫材的生物性資料來相互比較時,那麼這一部分的報告內容格式則需遵循ISO 10993的規範,表示在這份臨床評估報告中之生物安全性相關段落中需清楚寫出,包括所有受試者身體對此醫材的反應差異 (hosting effects)、人體接觸時間 (duration of contact),和可能會影響預期結果的因素探討 (factors influencing predictive values)

   MDR要求的臨床評估和實質相等性比較撰寫內容繁多且耗時,亞法貝德生技歡迎同業和醫材先進和我們討論,力求用最短的時間讓您完成臨床評估報告。

在〈歐盟對醫材實質相等性比較之臨床評估要求〉中有 2 則留言

  1. 你好。
    若是欲上市醫材和對比品是使用不同的治療途徑,則無法利用實質相等性方式上市。

    請問要用什麼方式上市呢?

    1. 您好!
      若欲上市醫材和對比品是使用不同的治療途徑,在歐盟無法利用實質相等性方式上市,
      換句話說,僅用臨床評估方式納入比對品的文獻資料而不直接進行臨床試驗比對是不足的,
      建議在上市前送審資料須進行欲上市醫材臨床試驗,並考量對照組是否需納入對比品治療,
      若能明確說明兩者臨床治療途徑不同,產生的臨床結果異同點,這樣會更清楚表達欲上市醫材利基點。

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