服務內容

醫材市場整備評估 

醫材品質文件系統在各國皆有ISO 13485或有QMS規範,然而E化管理在國內少見,本公司可協助客戶透過FDA核可之品質系統軟體進行E化管理。


臨床評估報告

本公司提供歐盟臨床評估服務,以協助因應歐盟2016年新版臨床評估指引(第四版) 要求,客戶可選擇本公司以顧問方式引導完成報告,或以專業評估者撰寫並簽署臨床評估報告


臨床試驗規劃 

本公司可協助客戶考量下列要素完成臨床試驗規劃設計

  • 單一或多中心試驗點
  • 醫材類型
  • 主要與次要評估指標
  • 試驗研究方法
  • 試驗執行樣本數
  • 型I與型II誤差
  • 競爭產品參考文獻

臨床數據管理分析 

  • GCP落實: 對於問卷設計、個案登錄表(case report form) 、臨床資料建構、除錯與管理、臨床數據統計分析。旨在保護人類受試者的權利、安全和福祉的一般要求,確保科學進行臨床調查和結果的可信度。
  • 歐盟產品臨床評估: 符合ISO 14155要求: 針對在人類受試者進行的臨床調查的設計、執行、記錄和報告方面有良好之臨床實踐,以評估用於監管目的的醫療設備安全性或性能。

健保資料庫加值分析

本公司可依客戶廠商需求,協助廠商「全民健康保險保險人資訊整合應用服務中心」申請資料,並提供台灣健保資料庫加值分析服務,包含有關

  • 台灣健保歸人檔案相關人次、費用
  • 每次病程花費等統計資訊
  • 建構醫材市場歷年之流病趨勢

巨量資料與人工智慧 

  • 協助醫材或企業大廠建置分析平台與模式
  • 快速收集分析數據以即時決策
  • 提早預警醫材或產品失效維護時點
  • 完備校修模式
  • 降低廠商大量召回產品之風險與成本。